Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation (DBS) Leads
30 juin 2017 mis à jour par: Aleva Neurotherapeutics SA
Evaluation of Directional Stimulation During the Implantation of Deep Brain Stimulation Leads for the Treatment of Movement Disorders
The purpose of this study is to provide proof-of-concept that directional stimulation, in an intraoperative setting, is perceivable in a subject and is different from omnidirectional stimulation.
The tests will be performed using a dedicated DBS lead connected to external neurostimulator.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3030
- Inselspital University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated to undergo DBS for Parkinson's disease or Essential Tremor according to criteria of the Study site
For Parkinson Disease:
- Person is between 18 and 75 years of age
- Established diagnosis of idiopathic Parkinson's disease with progression of symptoms for a minimum of 2 years.
- Person has a history of at least 30% improvement on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale with therapy in L-dopa (levodopa)
- Weak control of symptoms by dopaminergic therapy (off phenomenon, fluctuations on / off, dyskinesia on)
For Essential Tremor:
- Person is between 18 and 80 years of age
- Established diagnosis of Essential Tremor for a minimum of 2 years
- Functional disability due to tremor was not adequately controlled by medication for at least 3 months prior to implant.
- Person has given his/her written consent
Exclusion Criteria:
- Person suffering from an active major psychiatric disorder
- Mattis Dementia Rating Scale score <130 or otherwise not capable of discernment
- Presence of major co-morbidity or medical condition that may affect participation to the study
- Presence of an electrical or electromagnetic implant (e.g., cochlear implant, pacemaker)
- Person with a previous surgery for the treatment of Parkinson's disease or Essential Tremor
- Person with a previous brain ablation procedure
- Person who suffers from epilepsy
- Person who is pregnant: a pregnancy test will be performed in women of childbearing age
- Person with coagulopathies
- Abuse of drugs or alcohol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Directional lead
|
Test phase will be performed intra-operatively, prior to chronic lead implant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Measurement of the therapeutic window's boundaries when stimulating in specific angular directions, and comparison to those obtained when stimulating in all directions.
Délai: up to one hour during surgery
|
A therapeutic window is defined as the difference between the electrical current threshold at which a desired therapeutic effect is obtained and the current threshold at which side effects appear.
|
up to one hour during surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Electrical functionality of the study device during the test phase
Délai: 1 day
|
The electrical integrity of the device will be measured before and after its use, to confirm that it was functional throughout the test phase.
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Pollo, PD, Dr. med, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 072-12
- CIV-12-08-008482 (Autre identifiant: EUDAMED)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .