トレント・ファーマシューティカルズ社の塩酸ピオグリタゾン錠と塩酸メトホルミン錠の摂食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

ボランティアは次の基準に基づいて研究に参加しました。

• 性別：男性。
• 年齢: 18 ～ 45 歳。
• BMI 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重 50 kg 以上のボランティア。
• 健康で、研究に参加する意欲があること。
• プロトコールの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のあるボランティア。
• 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満の喫煙者

除外基準:

ボランティアは次の基準に基づいて研究から除外されました。

• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• 臨床的に重大な異常な ECG または胸部 X 線。
• 収縮期血圧が100 mm Hg未満または140 mm Hgを超え、拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
• 脈拍数が50/分未満、または100/分を超える。 口腔温度が 95°P 未満、または 98.6°P を超える。
• 呼吸数が12/分未満、または20/分を超える
• -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
• アルコールまたは薬物乱用歴
• 呼気アルコール検査陽性
• 腎臓または肝機能障害の最近の病歴。
• -研究開始前の過去14日間以降の処方薬の摂取歴、または研究開始前の過去7日間以降のOTC薬剤の摂取歴。
• 関節炎や喘息などの慢性疾患に苦しむボランティア。
• 心不全の病歴。
• HIV、HCV、HBsAg 陽性ボランティア。
• アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、尿検査に基づくコカイン陽性のボランティア。
• 投薬を必要とする精神疾患（急性または慢性）を患っているボランティア。
• -治験に参加する前の0～3か月の期間における治験薬の投与。
• 過去3か月以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。
• 既存の出血性疾患の病歴。
• -主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
• 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、コミュニケーションや協力ができない。