- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800240
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride-tabletter under Fed-betingelser
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af FDC af Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride-tabletter 15 mg/850 mg (Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) Versus Actoplus Met® 15 mg/850 mg tabletter (referenceformulering, Takeda Pharmaceuticals America Inc., USA) hos raske frivillige under Fed-betingelser.
Objektiv:
forsøgspersoner for at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Torrents Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter 15 mg/850 mg og Actoplus Met® (pioglitazon hydrochloride og metformin hydrochloride) tabletter 15 mg/850 mg Takeda Pharmaceuticals America, Inc. USA. Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage.
Studere design:
Randomiseret, To-vejs Crossover, Enkeltdosis og Open-Label
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De frivillige blev inkluderet i undersøgelsen ud fra følgende kriterier:
- Køn: mand.
- Alder: 18 - 45 år.
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut. Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigator og/eller klinisk investigator/læges vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere frivilliges sikkerhed.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bioækvivalens baseret på sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 20. 96,0, 120,0 timer efter dosisadministration.
|
bioækvivalens; 90 % geometrisk konfidensinterval af forholdet mellem mindste kvadraters gennemsnit af testen og referenceproduktet skal ligge inden for 80,00 % - 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 200, 20. 96,0, 120,0 timer efter dosisadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-09-182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of DhakaUniversity of Dundee; Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Diabetisk neuropati periferKina
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael...Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IIB ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IB ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringNethindedegeneration | Stargardts sygdom | ABCA4 Retinopati | NethindedystrofiForenede Stater