喘息における単回投与気管支拡張研究
2014年8月22日 更新者：Cornerstone Therapeutics Inc.
安定した慢性喘息患者におけるジロートン CR 1200 mg 投与後の気管支拡張の期間と程度の単一施設、非盲検、単回用量評価
慢性安定喘息患者における Zyflo CR の気管支拡張効果を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも5年以上喘息と診断されている
- FEV1 は 50 ～ 85% と予測されます
- 可逆的な気道閉塞
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の女性
- 肝機能検査値が正常値の上限を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Zileuton 拡張リリース
経口、1200 mg (600 mg 錠剤 x 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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72時間
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有害事象のある被験者の数
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月22日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRTX 082-04-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。