- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01805687
천식에 대한 단일 용량 기관지 확장 연구
2014년 8월 22일 업데이트: Cornerstone Therapeutics Inc.
안정적인 만성 천식 환자에서 Zileuton CR 1200mg 투여 후 기관지 확장 기간 및 정도에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 평가
만성 안정 천식 환자에서 Zyflo CR의 기관지확장제 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 천식 진단
- 50-85%의 FEV1 예측
- 가역적 기도 폐쇄
제외 기준:
- 임산부/수유 중인 여성
- 정상 상한치보다 큰 간 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Zileuton 확장 릴리스
경구, 1200mg(2 x 600mg 정제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
FEV1의 기준선에서 변경
기간: 12 시간
|
12 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
|
72시간
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTX 082-04-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zileuton 확장 릴리스에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨
-
M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로