Estudo broncodilatador de dose única na asma
22 de agosto de 2014 atualizado por: Cornerstone Therapeutics Inc.
Uma avaliação de centro único, aberto, dose única da duração e extensão da broncodilatação após a administração de Zileuton CR 1200 mg em indivíduos com asma crônica estável
Estudo para avaliar os efeitos broncodilatadores de Zyflo CR em pacientes com asma crônica estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma há pelo menos 5 anos
- VEF1 de 50-85% previsto
- Obstrução reversível das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/amamentando
- Testes de função hepática acima do limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Liberação estendida de Zileuton
Oral, 1200 mg (2 comprimidos de 600 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em VEF1
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Lipoxigenase
- Zileuton
Outros números de identificação do estudo
- CRTX 082-04-01
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