- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805687
Studio broncodilatatorio a dose singola nell'asma
22 agosto 2014 aggiornato da: Cornerstone Therapeutics Inc.
Una valutazione a singolo centro, in aperto, a dose singola della durata e dell'entità della broncodilatazione dopo la somministrazione di Zileuton CR 1200 mg in soggetti con asma stabile e cronico
Studio per valutare gli effetti broncodilatatori di Zyflo CR in pazienti con asma cronico stabile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma da almeno 5 anni
- FEV1 del 50-85% previsto
- Ostruzione reversibile delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento
- Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Versione estesa di Zileuton
Orale, 1200 mg (2 compresse da 600 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dal basale del FEV1
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della lipossigenasi
- Zileuton
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTX 082-04-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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