このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Assess Safety & Efficacy of Selumetinib When Given in Combination With Standard First Line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer (SELECT-3)

2018年3月12日 更新者：AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination With First Line Chemotherapy Regimens in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a Phase I, open label multicentre study of selumetinib administered orally in combination with first line chemotherapy regimens to patients with advanced/metastatic NSCLC. The study has been designed to allow an investigation of the optimal dose of selumetinib in combination with various standard first line double-platinum chemotherapy regimens. Initial assessment will be based on tolerability of selumetinib in combination with one or more selected regimens that are considered to be tolerated also being assessed for preliminary evidence of activity.

This study is a dose finding and optional cohort expansion; In addition all patients will be assessed for anti-cancer efficacy of the combination of selumetinib and chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination with First Line Chemotherapy Regimens in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • Female patients must not be breast-feeding and have a negative pregnancy test prior to start of dosing or must have evidence of non-child-bearing potential
  • Patients must be eligible to receive treatment with the platinum doublet combination with which selumetinib is being combined and in accordance with the local product information

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or other systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC.
  • Prior surgery or radiotherapy within 6 months or palliative radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment.
  • Female patients who are breast-feeding or male or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control
  • Another primary malignancy within 5 years of starting study treatment, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or cancer of the cervix in situ.
  • As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, active bleeding diatheses, renal transplant, or active infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selumetinib+standard chemotherapy
Selumetinib plus gemcitabine; or pemetrexed and cisplatin or carboplatin
薬：selumetinib
2 x 25mg capsules bd continuously in cohort 1 (with gemcitabine and cisplatin). If tolerated - next cohort 3 x 25mg capsules bd continuously. if higher doses are explored, required number of capsules will be provided. Option to administer on D2-19 of each 21 day cycle if required to assess tolerability of combinations with chemotherapy
薬：gemcitabine
1250 mg/m2 iv on Day 1 and 8 of each 21 day cycle. If combination not tolerated, option to give 1000 mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
薬：cisplatin
75 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle. If combination not tolerated, option to give 50 mg/m2 iv on Day 1 or 25mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
薬：carboplatin
If it is not possible to identify a tolerable combination of selumetinib, gemcitabine and cisplatin, cisplatin may be replaced with carboplatin (AUC5) iv on Day 1 of each 21 day cycle
薬：pemetrexed
Gemcitabine may be replaced with pemetrexed 500 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose Limiting Toxicity (DLT) Events in Chemotherapy in Combination With Selumetinib
時間枠：The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks
Any toxicity not attributable to the disease or disease-related processess under investigation, considered related to the combination of chemotherapy plus selumetinib, which occurs within the timeframe and is dose limiting
The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Best Objective Response
時間枠：Screening, week 6 and week 12
The best response a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for a Partial Response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD); Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, the sum must also demonstrate an absolute increase of >=5mm; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm
Screening, week 6 and week 12
Percentage Change From Baseline at 6 Weeks in Target Lesion Size
時間枠：Week 6
The percentage change in the sum of the diameters of target lesions
Week 6
Best Percentage Change From Baseline in Target Lesion Size
時間枠：Screening, week 6 and week 12
The best percentage change in tumour size a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression. Percentage change was derived at each visit by the percentage change in the sum of the diameters of target lesions
Screening, week 6 and week 12
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
The number of patients who had at least 1 confirmed visit response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) prior to any evidence of progression. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm; Objective Response Rate (ORR) = CR + PR
Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
AUC (0-tau)
時間枠：Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Area under the concentration time curve (AUC) over a dosing interval at steady state (0-tau)
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Cmax,ss
時間枠：Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Maximum plasma concentration at steady state
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Tmax,ss
時間枠：Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Time to reach maximum plasma concentration at steady state
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
CL/F
時間枠：Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Apparent oral plasma clearance
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Gabriella Mariani, MD、AstraZeneca UK, MSD
  • 主任研究者：Emma Dean, BMEDSCI, BM, BS, PHD、The Christie NHS Foundation Trust, UK
  • 主任研究者：Fiona Blackhall, PhD, FRCP、The Christie NHS Foundation Trust Clinical Trials Unit; UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月4日

一次修了 (実際)

2016年1月4日

研究の完了 (実際)

2016年1月4日

試験登録日

最初に提出

2013年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00070
  • EudraCT number: 2012-005202-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する