Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assess Safety & Efficacy of Selumetinib When Given in Combination With Standard First Line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer (SELECT-3)

12. března 2018 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination With First Line Chemotherapy Regimens in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a Phase I, open label multicentre study of selumetinib administered orally in combination with first line chemotherapy regimens to patients with advanced/metastatic NSCLC. The study has been designed to allow an investigation of the optimal dose of selumetinib in combination with various standard first line double-platinum chemotherapy regimens. Initial assessment will be based on tolerability of selumetinib in combination with one or more selected regimens that are considered to be tolerated also being assessed for preliminary evidence of activity.

This study is a dose finding and optional cohort expansion; In addition all patients will be assessed for anti-cancer efficacy of the combination of selumetinib and chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination with First Line Chemotherapy Regimens in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated consent prior to any study specific procedures
  • Male or female, aged 18 years or older
  • Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
  • Female patients must not be breast-feeding and have a negative pregnancy test prior to start of dosing or must have evidence of non-child-bearing potential
  • Patients must be eligible to receive treatment with the platinum doublet combination with which selumetinib is being combined and in accordance with the local product information

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or other systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC.
  • Prior surgery or radiotherapy within 6 months or palliative radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment.
  • Female patients who are breast-feeding or male or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control
  • Another primary malignancy within 5 years of starting study treatment, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or cancer of the cervix in situ.
  • As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, active bleeding diatheses, renal transplant, or active infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selumetinib+standard chemotherapy
Selumetinib plus gemcitabine; or pemetrexed and cisplatin or carboplatin
Lék: selumetinib
2 x 25mg capsules bd continuously in cohort 1 (with gemcitabine and cisplatin). If tolerated - next cohort 3 x 25mg capsules bd continuously. if higher doses are explored, required number of capsules will be provided. Option to administer on D2-19 of each 21 day cycle if required to assess tolerability of combinations with chemotherapy
Lék: gemcitabine
1250 mg/m2 iv on Day 1 and 8 of each 21 day cycle. If combination not tolerated, option to give 1000 mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
Lék: cisplatin
75 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle. If combination not tolerated, option to give 50 mg/m2 iv on Day 1 or 25mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
Lék: carboplatin
If it is not possible to identify a tolerable combination of selumetinib, gemcitabine and cisplatin, cisplatin may be replaced with carboplatin (AUC5) iv on Day 1 of each 21 day cycle
Lék: pemetrexed
Gemcitabine may be replaced with pemetrexed 500 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicity (DLT) Events in Chemotherapy in Combination With Selumetinib
Časové okno: The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks
Any toxicity not attributable to the disease or disease-related processess under investigation, considered related to the combination of chemotherapy plus selumetinib, which occurs within the timeframe and is dose limiting
The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Objective Response
Časové okno: Screening, week 6 and week 12
The best response a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for a Partial Response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD); Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, the sum must also demonstrate an absolute increase of >=5mm; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm
Screening, week 6 and week 12
Percentage Change From Baseline at 6 Weeks in Target Lesion Size
Časové okno: Week 6
The percentage change in the sum of the diameters of target lesions
Week 6
Best Percentage Change From Baseline in Target Lesion Size
Časové okno: Screening, week 6 and week 12
The best percentage change in tumour size a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression. Percentage change was derived at each visit by the percentage change in the sum of the diameters of target lesions
Screening, week 6 and week 12
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
The number of patients who had at least 1 confirmed visit response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) prior to any evidence of progression. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm; Objective Response Rate (ORR) = CR + PR
Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
AUC (0-tau)
Časové okno: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Area under the concentration time curve (AUC) over a dosing interval at steady state (0-tau)
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Cmax,ss
Časové okno: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Maximum plasma concentration at steady state
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Tmax,ss
Časové okno: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Time to reach maximum plasma concentration at steady state
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
CL/F
Časové okno: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
Apparent oral plasma clearance
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Dean, BMEDSCI, BM, BS, PHD, The Christie NHS Foundation Trust, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Blackhall, PhD, FRCP, The Christie NHS Foundation Trust Clinical Trials Unit; UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00070
  • EudraCT number: 2012-005202-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na selumetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit