Assess Safety & Efficacy of Selumetinib When Given in Combination With Standard First Line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer (SELECT-3)
12 marca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination With First Line Chemotherapy Regimens in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This is a Phase I, open label multicentre study of selumetinib administered orally in combination with first line chemotherapy regimens to patients with advanced/metastatic NSCLC. The study has been designed to allow an investigation of the optimal dose of selumetinib in combination with various standard first line double-platinum chemotherapy regimens. Initial assessment will be based on tolerability of selumetinib in combination with one or more selected regimens that are considered to be tolerated also being assessed for preliminary evidence of activity.
This study is a dose finding and optional cohort expansion; In addition all patients will be assessed for anti-cancer efficacy of the combination of selumetinib and chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Phase I, Open Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in Combination with First Line Chemotherapy Regimens in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated consent prior to any study specific procedures
- Male or female, aged 18 years or older
- Histological or cytological confirmation of locally advanced or metastatic NSCLC (IIIB-IV)
- Female patients must not be breast-feeding and have a negative pregnancy test prior to start of dosing or must have evidence of non-child-bearing potential
- Patients must be eligible to receive treatment with the platinum doublet combination with which selumetinib is being combined and in accordance with the local product information
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or other systemic anti-cancer treatment for advanced NSCLC.
- Prior surgery or radiotherapy within 6 months or palliative radiotherapy within 4 weeks of start of study treatment.
- Female patients who are breast-feeding or male or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control
- Another primary malignancy within 5 years of starting study treatment, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or cancer of the cervix in situ.
- As judged by the Investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, active bleeding diatheses, renal transplant, or active infection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selumetinib+standard chemotherapy
Selumetinib plus gemcitabine; or pemetrexed and cisplatin or carboplatin
|
2 x 25mg capsules bd continuously in cohort 1 (with gemcitabine and cisplatin).
If tolerated - next cohort 3 x 25mg capsules bd continuously.
if higher doses are explored, required number of capsules will be provided.
Option to administer on D2-19 of each 21 day cycle if required to assess tolerability of combinations with chemotherapy
1250 mg/m2 iv on Day 1 and 8 of each 21 day cycle.
If combination not tolerated, option to give 1000 mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
75 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle.
If combination not tolerated, option to give 50 mg/m2 iv on Day 1 or 25mg/m2 iv on Day 1 and Day 8 of each 21 day cycle
If it is not possible to identify a tolerable combination of selumetinib, gemcitabine and cisplatin, cisplatin may be replaced with carboplatin (AUC5) iv on Day 1 of each 21 day cycle
Gemcitabine may be replaced with pemetrexed 500 mg/m2 iv on Day 1 of each 21 day cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) Events in Chemotherapy in Combination With Selumetinib
Ramy czasowe: The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks
|
Any toxicity not attributable to the disease or disease-related processess under investigation, considered related to the combination of chemotherapy plus selumetinib, which occurs within the timeframe and is dose limiting
|
The first dose on Cycle 1 Day 1 up to the time before dosing on Cycle 2 Day 1, assessed up to 3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Best Objective Response
Ramy czasowe: Screening, week 6 and week 12
|
The best response a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for a Partial Response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD); Progressive Disease (PD), >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, the sum must also demonstrate an absolute increase of >=5mm; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm
|
Screening, week 6 and week 12
|
|
Percentage Change From Baseline at 6 Weeks in Target Lesion Size
Ramy czasowe: Week 6
|
The percentage change in the sum of the diameters of target lesions
|
Week 6
|
|
Best Percentage Change From Baseline in Target Lesion Size
Ramy czasowe: Screening, week 6 and week 12
|
The best percentage change in tumour size a patient has had during their time in the study up until RECIST progression or last valuable assessment in the absence of RECIST progression.
Percentage change was derived at each visit by the percentage change in the sum of the diameters of target lesions
|
Screening, week 6 and week 12
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
|
The number of patients who had at least 1 confirmed visit response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) prior to any evidence of progression.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST version 1.1) for target lesions (TL) and assessed by MRI or CT: Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Complete Response (CR), disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis to <10mm; Objective Response Rate (ORR) = CR + PR
|
Up until progression or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 9 months
|
|
AUC (0-tau)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
Area under the concentration time curve (AUC) over a dosing interval at steady state (0-tau)
|
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
|
Cmax,ss
Ramy czasowe: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
Maximum plasma concentration at steady state
|
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
|
Tmax,ss
Ramy czasowe: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
Time to reach maximum plasma concentration at steady state
|
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
Apparent oral plasma clearance
|
Cycle 2 Day1, pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD
- Główny śledczy: Emma Dean, BMEDSCI, BM, BS, PHD, The Christie NHS Foundation Trust, UK
- Główny śledczy: Fiona Blackhall, PhD, FRCP, The Christie NHS Foundation Trust Clinical Trials Unit; UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00070
- EudraCT number: 2012-005202-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .