Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C
2015年11月24日 更新者：Presidio Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2a Study of PPI-668 in Combination With BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C (HCV Genotype 1a)
This study is designed to provide a preliminary assessment of the safety and effectiveness of the combination of PPI-668, BI 207127 and faldaprevir, with or without ribavirin, in the treatment of chronic hepatitis C virus infection.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 65 years of age; if females are of childbearing potential, then they must be willing to use two non-hormonal methods of birth control
- Body weight greater than 40 kg and less than 125 kg
- Clinical diagnosis of chronic hepatitis C
- Treatment-naïve for hepatitis C: no previous treatment with interferon, pegylated interferon, ribavirin, telaprevir, boceprevir, or any investigational therapies for hepatitis C
- No symptoms or signs of intercurrent illness at Screen (other than those attributable to hepatitis C)
- No clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram at Screen
- Signed informed consent prior to trial participation.
Exclusion Criteria:
- Seropositive for HIV antibody or Hepatitis B Surface Antigen at Screen
- Liver disease due to causes other than chronic HCV infection
- Symptoms or signs of decompensated liver disease, or evidence of cirrhosis
- Any medical condition that may interfere with the absorption, distribution or elimination of study drugs
- Poorly controlled or unstable hypertension at Screen.
- Clinically significant, unstable cardiovascular or pulmonary disease, including cardiovascular or pulmonary disease requiring pharmacologic intervention other than anti-hypertensive medications, statins, and/or prophylactic aspirin (or similar anticoagulant).
- Red blood cell disorder, including (but not limited to): thalassemia major or minor, sickle cell anemia.
- Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
- History of asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
- History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements, or with the safety or efficacy assessments in this study
- Patients requiring treatment, during this study, with any of the medications on the restricted medications list (provided in the investigator site file), are not eligible for this study due to considerations of possible drug interactions with the study drug regimen.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
|
|
|
アクティブコンパレータ：PPI-668, BI 207127 Dose 2, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 2, BI 207127 Placebo, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
|
|
|
アクティブコンパレータ：PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir
PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir dosed in combination
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
the proportion of patients achieving sustained viral response (SVR)
時間枠：12 weeks after the end of treatment
|
12 weeks after the end of treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with "virologic relapse" post-treatment, defined as confirmed and quantifiable (>LLOQ) serum HCV RNA in a patient who achieved non-detectable serum HCV RNA by the end of treatment
時間枠：up to 24 weeks post-treatment
|
up to 24 weeks post-treatment
|
|
|
Proportion of patients with confirmed viral breakthrough during study treatment
時間枠：up to 12 weeks of study treatment
|
"Confirmed viral breakthrough" is defined as a > 1 log increase in HCV RNA from post-Baseline nadir value or confirmed increase in HCV RNA ≥LLOQ if HCV RNA previously declined to <LLOQ (detected or not detected), during the 12-week study treatment period
|
up to 12 weeks of study treatment
|
|
Proportions of study participants who receive at least one dose of study drug and who prematurely discontinue study treatment, and proportions prematurely discontinuing treatment for clinical adverse events or laboratory abnormalities
時間枠：up to 12 weeks of study treatment
|
up to 12 weeks of study treatment
|
|
|
Proportions of study participants experiencing treatment-emergent adverse events (serious and non-serious) considered to be possibly or probably attributable to study treatment, overall and by body system
時間枠：up to 12 weeks of study treatment
|
up to 12 weeks of study treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nathaniel Brown, MD、Presidio Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPI-668-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。