Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2a Study of PPI-668 in Combination With BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C (HCV Genotype 1a)

This study is designed to provide a preliminary assessment of the safety and effectiveness of the combination of PPI-668, BI 207127 and faldaprevir, with or without ribavirin, in the treatment of chronic hepatitis C virus infection.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 to 65 years of age; if females are of childbearing potential, then they must be willing to use two non-hormonal methods of birth control
  2. Body weight greater than 40 kg and less than 125 kg
  3. Clinical diagnosis of chronic hepatitis C
  4. Treatment-naïve for hepatitis C: no previous treatment with interferon, pegylated interferon, ribavirin, telaprevir, boceprevir, or any investigational therapies for hepatitis C
  5. No symptoms or signs of intercurrent illness at Screen (other than those attributable to hepatitis C)
  6. No clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram at Screen
  7. Signed informed consent prior to trial participation.

Exclusion Criteria:

  1. Seropositive for HIV antibody or Hepatitis B Surface Antigen at Screen
  2. Liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  3. Symptoms or signs of decompensated liver disease, or evidence of cirrhosis
  4. Any medical condition that may interfere with the absorption, distribution or elimination of study drugs
  5. Poorly controlled or unstable hypertension at Screen.
  6. Clinically significant, unstable cardiovascular or pulmonary disease, including cardiovascular or pulmonary disease requiring pharmacologic intervention other than anti-hypertensive medications, statins, and/or prophylactic aspirin (or similar anticoagulant).
  7. Red blood cell disorder, including (but not limited to): thalassemia major or minor, sickle cell anemia.
  8. Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  9. History of asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  10. History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements, or with the safety or efficacy assessments in this study
  11. Patients requiring treatment, during this study, with any of the medications on the restricted medications list (provided in the investigator site file), are not eligible for this study due to considerations of possible drug interactions with the study drug regimen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
Aktywny komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 2, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 2, BI 207127 Placebo, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
Aktywny komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir
PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir dosed in combination

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the proportion of patients achieving sustained viral response (SVR)
Ramy czasowe: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with "virologic relapse" post-treatment, defined as confirmed and quantifiable (>LLOQ) serum HCV RNA in a patient who achieved non-detectable serum HCV RNA by the end of treatment
Ramy czasowe: up to 24 weeks post-treatment
up to 24 weeks post-treatment
Proportion of patients with confirmed viral breakthrough during study treatment
Ramy czasowe: up to 12 weeks of study treatment
"Confirmed viral breakthrough" is defined as a > 1 log increase in HCV RNA from post-Baseline nadir value or confirmed increase in HCV RNA ≥LLOQ if HCV RNA previously declined to <LLOQ (detected or not detected), during the 12-week study treatment period
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants who receive at least one dose of study drug and who prematurely discontinue study treatment, and proportions prematurely discontinuing treatment for clinical adverse events or laboratory abnormalities
Ramy czasowe: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants experiencing treatment-emergent adverse events (serious and non-serious) considered to be possibly or probably attributable to study treatment, overall and by body system
Ramy czasowe: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

3
Subskrybuj