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Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C

24. November 2015 aktualisiert von: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2a Study of PPI-668 in Combination With BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C (HCV Genotype 1a)

This study is designed to provide a preliminary assessment of the safety and effectiveness of the combination of PPI-668, BI 207127 and faldaprevir, with or without ribavirin, in the treatment of chronic hepatitis C virus infection.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 to 65 years of age; if females are of childbearing potential, then they must be willing to use two non-hormonal methods of birth control
  2. Body weight greater than 40 kg and less than 125 kg
  3. Clinical diagnosis of chronic hepatitis C
  4. Treatment-naïve for hepatitis C: no previous treatment with interferon, pegylated interferon, ribavirin, telaprevir, boceprevir, or any investigational therapies for hepatitis C
  5. No symptoms or signs of intercurrent illness at Screen (other than those attributable to hepatitis C)
  6. No clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram at Screen
  7. Signed informed consent prior to trial participation.

Exclusion Criteria:

  1. Seropositive for HIV antibody or Hepatitis B Surface Antigen at Screen
  2. Liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  3. Symptoms or signs of decompensated liver disease, or evidence of cirrhosis
  4. Any medical condition that may interfere with the absorption, distribution or elimination of study drugs
  5. Poorly controlled or unstable hypertension at Screen.
  6. Clinically significant, unstable cardiovascular or pulmonary disease, including cardiovascular or pulmonary disease requiring pharmacologic intervention other than anti-hypertensive medications, statins, and/or prophylactic aspirin (or similar anticoagulant).
  7. Red blood cell disorder, including (but not limited to): thalassemia major or minor, sickle cell anemia.
  8. Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  9. History of asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  10. History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements, or with the safety or efficacy assessments in this study
  11. Patients requiring treatment, during this study, with any of the medications on the restricted medications list (provided in the investigator site file), are not eligible for this study due to considerations of possible drug interactions with the study drug regimen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
Aktiver Komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 2, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 2, BI 207127 Placebo, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
Aktiver Komparator: PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir
PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir dosed in combination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the proportion of patients achieving sustained viral response (SVR)
Zeitfenster: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with "virologic relapse" post-treatment, defined as confirmed and quantifiable (>LLOQ) serum HCV RNA in a patient who achieved non-detectable serum HCV RNA by the end of treatment
Zeitfenster: up to 24 weeks post-treatment
up to 24 weeks post-treatment
Proportion of patients with confirmed viral breakthrough during study treatment
Zeitfenster: up to 12 weeks of study treatment
"Confirmed viral breakthrough" is defined as a > 1 log increase in HCV RNA from post-Baseline nadir value or confirmed increase in HCV RNA ≥LLOQ if HCV RNA previously declined to <LLOQ (detected or not detected), during the 12-week study treatment period
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants who receive at least one dose of study drug and who prematurely discontinue study treatment, and proportions prematurely discontinuing treatment for clinical adverse events or laboratory abnormalities
Zeitfenster: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants experiencing treatment-emergent adverse events (serious and non-serious) considered to be possibly or probably attributable to study treatment, overall and by body system
Zeitfenster: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

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