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Study of PPI-668, BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in the Treatment of Chronic Hepatitis C

2015년 11월 24일 업데이트: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2a Study of PPI-668 in Combination With BI 207127 and Faldaprevir, With and Without Ribavirin, in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C (HCV Genotype 1a)

This study is designed to provide a preliminary assessment of the safety and effectiveness of the combination of PPI-668, BI 207127 and faldaprevir, with or without ribavirin, in the treatment of chronic hepatitis C virus infection.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 to 65 years of age; if females are of childbearing potential, then they must be willing to use two non-hormonal methods of birth control
  2. Body weight greater than 40 kg and less than 125 kg
  3. Clinical diagnosis of chronic hepatitis C
  4. Treatment-naïve for hepatitis C: no previous treatment with interferon, pegylated interferon, ribavirin, telaprevir, boceprevir, or any investigational therapies for hepatitis C
  5. No symptoms or signs of intercurrent illness at Screen (other than those attributable to hepatitis C)
  6. No clinically significant abnormalities in the 12-lead electrocardiogram at Screen
  7. Signed informed consent prior to trial participation.

Exclusion Criteria:

  1. Seropositive for HIV antibody or Hepatitis B Surface Antigen at Screen
  2. Liver disease due to causes other than chronic HCV infection
  3. Symptoms or signs of decompensated liver disease, or evidence of cirrhosis
  4. Any medical condition that may interfere with the absorption, distribution or elimination of study drugs
  5. Poorly controlled or unstable hypertension at Screen.
  6. Clinically significant, unstable cardiovascular or pulmonary disease, including cardiovascular or pulmonary disease requiring pharmacologic intervention other than anti-hypertensive medications, statins, and/or prophylactic aspirin (or similar anticoagulant).
  7. Red blood cell disorder, including (but not limited to): thalassemia major or minor, sickle cell anemia.
  8. Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  9. History of asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  10. History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements, or with the safety or efficacy assessments in this study
  11. Patients requiring treatment, during this study, with any of the medications on the restricted medications list (provided in the investigator site file), are not eligible for this study due to considerations of possible drug interactions with the study drug regimen.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 1, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
활성 비교기: PPI-668, BI 207127 Dose 2, Faldaprevir, and Ribavirin
PPI-668, BI 207127 Dose 2, BI 207127 Placebo, Faldaprevir, and Ribavirin dosed in combination
활성 비교기: PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir
PPI-668, BI 207127 Dose 1, and Faldaprevir dosed in combination

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
the proportion of patients achieving sustained viral response (SVR)
기간: 12 weeks after the end of treatment
12 weeks after the end of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients with "virologic relapse" post-treatment, defined as confirmed and quantifiable (>LLOQ) serum HCV RNA in a patient who achieved non-detectable serum HCV RNA by the end of treatment
기간: up to 24 weeks post-treatment
up to 24 weeks post-treatment
Proportion of patients with confirmed viral breakthrough during study treatment
기간: up to 12 weeks of study treatment
"Confirmed viral breakthrough" is defined as a > 1 log increase in HCV RNA from post-Baseline nadir value or confirmed increase in HCV RNA ≥LLOQ if HCV RNA previously declined to <LLOQ (detected or not detected), during the 12-week study treatment period
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants who receive at least one dose of study drug and who prematurely discontinue study treatment, and proportions prematurely discontinuing treatment for clinical adverse events or laboratory abnormalities
기간: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment
Proportions of study participants experiencing treatment-emergent adverse events (serious and non-serious) considered to be possibly or probably attributable to study treatment, overall and by body system
기간: up to 12 weeks of study treatment
up to 12 weeks of study treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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