Evaluation of the Effectiveness of tDCS in the Management of Perioperative Pain
2018年7月9日 更新者：Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a new medical technology can help reduce post-operative pain.
The new technology is called Transcranial Direct Current Stimulation.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to evaluate the effectiveness of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the management of postoperative pain.
Specifically, this study will determine whether patients undergoing any type of inpatient surgical procedure that routinely requires at least a 1-day inpatient stay post-operatively will report less pain and use less opioid analgesics following a series of 20-minute sessions of tDCS (compared to sham tDCS) delivered up to twice per day post-operatively.
In addition to comparing the effects of real tDCS to sham tDCS, the present study will evaluate the interaction of dose (number and frequency of tDCS sessions) and surgery type.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years-75 years of age
- surgery at Medical University of South Carolina
- at least 2 days of post-operative stay
Exclusion Criteria:
- history of seizures or epilepsy
- family history of seizures
- taking any medications shown to lower seizure threshold
- metal implants above the waist
- pregnant
- brain tumors or lesions
- pacemaker
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Real tDCS:Active Comparator
For Real tDCS, stimulation will be delivered in 20-minute-sessions using 2mA current.
The anode will be placed over left BA9 or the motor cortex corresponding with the painful area (if applicable).
The cathode will be placed over right BA43 (for GI pain) or right BA9 (located via the international 10-20 EEG system).
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20 minutes of either real or sham stimulation
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実験的：Sham tDCS: Sham Comparator
For sham tDCS, the device will be turned on for 30 seconds and then turned off for the duration of the 20-minute session.
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20 minutes of either real or sham stimulation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Controlled Analgesia (PCA) Hydromorphone Usage
時間枠：Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
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The PCA pump usage was downloaded from the PCA pump after discharge from the hospital.
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Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
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Average Pain at Least
時間枠：Baseline and Discharge
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To assess each participant's average pain at it's least in the past 24 hours, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's least in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
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Baseline and Discharge
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Average Pain at Worst
時間枠：Baseline Only
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To assess each participant's average pain at it's worst in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's worst in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
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Baseline Only
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Average Pain
時間枠：Baseline Only
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To assess each participant's pain on average in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their pain on average in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
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Baseline Only
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Borckardt, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。