- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861587
Evaluation of the Effectiveness of tDCS in the Management of Perioperative Pain
9. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a new medical technology can help reduce post-operative pain.
The new technology is called Transcranial Direct Current Stimulation.
Přehled studie
Detailní popis
This study aims to evaluate the effectiveness of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the management of postoperative pain.
Specifically, this study will determine whether patients undergoing any type of inpatient surgical procedure that routinely requires at least a 1-day inpatient stay post-operatively will report less pain and use less opioid analgesics following a series of 20-minute sessions of tDCS (compared to sham tDCS) delivered up to twice per day post-operatively.
In addition to comparing the effects of real tDCS to sham tDCS, the present study will evaluate the interaction of dose (number and frequency of tDCS sessions) and surgery type.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years-75 years of age
- surgery at Medical University of South Carolina
- at least 2 days of post-operative stay
Exclusion Criteria:
- history of seizures or epilepsy
- family history of seizures
- taking any medications shown to lower seizure threshold
- metal implants above the waist
- pregnant
- brain tumors or lesions
- pacemaker
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Real tDCS:Active Comparator
For Real tDCS, stimulation will be delivered in 20-minute-sessions using 2mA current.
The anode will be placed over left BA9 or the motor cortex corresponding with the painful area (if applicable).
The cathode will be placed over right BA43 (for GI pain) or right BA9 (located via the international 10-20 EEG system).
|
20 minutes of either real or sham stimulation
|
Experimentální: Sham tDCS: Sham Comparator
For sham tDCS, the device will be turned on for 30 seconds and then turned off for the duration of the 20-minute session.
|
20 minutes of either real or sham stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient Controlled Analgesia (PCA) Hydromorphone Usage
Časové okno: Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
|
The PCA pump usage was downloaded from the PCA pump after discharge from the hospital.
|
Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
|
Average Pain at Least
Časové okno: Baseline and Discharge
|
To assess each participant's average pain at it's least in the past 24 hours, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's least in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline and Discharge
|
Average Pain at Worst
Časové okno: Baseline Only
|
To assess each participant's average pain at it's worst in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's worst in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline Only
|
Average Pain
Časové okno: Baseline Only
|
To assess each participant's pain on average in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their pain on average in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline Only
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR18682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno