Evaluation of the Effectiveness of tDCS in the Management of Perioperative Pain
9 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
The purpose of this study is to determine whether a new medical technology can help reduce post-operative pain.
The new technology is called Transcranial Direct Current Stimulation.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study aims to evaluate the effectiveness of transcranial direct current stimulation (tDCS) in the management of postoperative pain.
Specifically, this study will determine whether patients undergoing any type of inpatient surgical procedure that routinely requires at least a 1-day inpatient stay post-operatively will report less pain and use less opioid analgesics following a series of 20-minute sessions of tDCS (compared to sham tDCS) delivered up to twice per day post-operatively.
In addition to comparing the effects of real tDCS to sham tDCS, the present study will evaluate the interaction of dose (number and frequency of tDCS sessions) and surgery type.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years-75 years of age
- surgery at Medical University of South Carolina
- at least 2 days of post-operative stay
Exclusion Criteria:
- history of seizures or epilepsy
- family history of seizures
- taking any medications shown to lower seizure threshold
- metal implants above the waist
- pregnant
- brain tumors or lesions
- pacemaker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Real tDCS:Active Comparator
For Real tDCS, stimulation will be delivered in 20-minute-sessions using 2mA current.
The anode will be placed over left BA9 or the motor cortex corresponding with the painful area (if applicable).
The cathode will be placed over right BA43 (for GI pain) or right BA9 (located via the international 10-20 EEG system).
|
20 minutes of either real or sham stimulation
|
|
Experimental: Sham tDCS: Sham Comparator
For sham tDCS, the device will be turned on for 30 seconds and then turned off for the duration of the 20-minute session.
|
20 minutes of either real or sham stimulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patient Controlled Analgesia (PCA) Hydromorphone Usage
Periodo de tiempo: Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
|
The PCA pump usage was downloaded from the PCA pump after discharge from the hospital.
|
Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 48 hours.
|
|
Average Pain at Least
Periodo de tiempo: Baseline and Discharge
|
To assess each participant's average pain at it's least in the past 24 hours, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's least in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline and Discharge
|
|
Average Pain at Worst
Periodo de tiempo: Baseline Only
|
To assess each participant's average pain at it's worst in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their average pain at it's worst in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline Only
|
|
Average Pain
Periodo de tiempo: Baseline Only
|
To assess each participant's pain on average in the past 24 hours at Baseline, The Brief Pain Inventory (BPI)-short form will be administered.
The BPI rapidly assesses the severity of pain and its impact on functioning and has been widely used in both research and clinical settings.
Participants rate their pain on average in the past 24 hours using a 0-10 numerical rating scale, where 0=no pain and 10=extreme pain.
|
Baseline Only
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Borckardt, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18682
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .