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Pelvic Floor Rehabilitation for Gynecological Cancer Patients

2013年6月4日 更新者：Eun Joo Yang、Seoul National University Bundang Hospital

Neuromodulation System for Pelvic Floor Dysfunction Based on the Myo-neurophysiological Assessment for Gynecological Cancer Patients

As cancer treatment improves, the cancer survivor's quality of life and level of function have gained increasing importance. Pelvic floor function is directly affected by gynecological cancer and treatment, and pelvic floor dysfunction (PFD) can severely affect a patient's life. PFD negatively affects health-related quality of life (HRQOL). Evaluation of PFD provides information about the disease burden and treatment-related effects directly from the patient's perspective and informs clinical decision-making. The pelvic floor musculature and sacral nerves are not easily accessible, and it is difficult to test them. Several functional assessments have been used to evaluate pelvic floor dysfunction; however, reports on methodology are sparse, and consensus on their use is lacking. Research on functional outcomes is highly complex and, consequently, must be addressed in a comprehensive framework.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients with cervical or colorectal cancer who underwent surgery or radiotherapy are recruited for the study.

  • PFM strength is measured using a perineometer (BioCon-200,McubeTechnologyCompany,Seoul,Korea). Vaginal pressure is measured using a vaginal silicon pressure sensor (cmH2O; sensitivity0.06kPa,sensitivity 5mV, threshold1.5V).
  • The motor evoked potentials (MEPs) from the pelvic floor are obtained by sacral and transcranial magnetic stimulation using a Magstim 200 stimulator (Magstim Co., Whitland, Wales, UK). Patients are instructed to lie in the left lateral decubitus position,intra-anal sponge electrode (Dantec,Skovlund, Denmark)was lubricated and gently inserted into the anal canal.
  • Monophasic single pulses of magnetic stimuli were delivered to the vertex corresponding to the primary motor center in the precentral gyrus using a double-cone coil(9902-00,Magstim). A figure-eight coil(9762-00,Magstim)was used to stimulate the dorsolateral area of the sacrum corresponding to the exit of the sacral cortical facilitation
  • We measured the latency, amplitude, and excitability threshold(ET) of MEPs detected in pelvic floor muscles with and without facilitation. The excitability threshold at rest(RET) is defined as the lowest intensity that produced MEP responses of 100μV For optimal facilitation, we measure the latency of the MEPs with minimal contraction (10% of MVC) with RET intensity and amplitude with a moderate contraction
  • Patient-reported HRQOL Quality of life General and condition-specific aspects of HRQOL were assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women with gynecological cancer who had radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection

Exclusion Criteria:

  • infectious diseases of the urinary tract and vagina

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：pelvic floor exercise
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
行動：pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus.
時間枠：1week after intervention
We measure the amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus at the baseline and 1wk after intervention. Then we compare the change of the amplitude (1 wk after intervention-baseline)between two groups.
1week after intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pelvic floor muscle strength(mmHg)
時間枠：baseline, up to 1week after intervention
We measure the pelvic floor muscle strength using perometer (mmHg)at baseline and 1 wk after intervention then compare the change of pelvic floor muscle strength(1wk after intervention-baseline) between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
latency (ms) of MEP (motor evoked potential)
時間枠：baseline, up to 1week after intervention
We measure the latency (ms) of MEP evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus and compare the change of latency (1wk after intervention-baseline)between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Functional score and symptom scale of QuEORTC QLQ-C-30,EORTC CX-24
時間枠：baseline, up to 1week after intervention
We evaluate the functional score and symptom scale with EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 questionnaires and compare the change between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
Total Bladder, bowel,sexual functional scores measured by the pelvic floor questionnaire
時間枠：baseline, up to 1week after intervention
We evaluated the bladder, bowel, sexual functional scores with the interviewer-administered pelvic floor questionnaire at baseline and 1wk after intervention then compare the change of the scores between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction measure with ultrasound
時間枠：baseline, up to 1week after intervention
We measure the Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction using ultrasound with curved transducer (3.5-6 MHz)at baseline and 1 wk after intervention and compare the change between two groups
baseline, up to 1week after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eun Joo Yang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-0906/077-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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