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Pelvic Floor Rehabilitation for Gynecological Cancer Patients

4 de junio de 2013 actualizado por: Eun Joo Yang, Seoul National University Bundang Hospital

Neuromodulation System for Pelvic Floor Dysfunction Based on the Myo-neurophysiological Assessment for Gynecological Cancer Patients

As cancer treatment improves, the cancer survivor's quality of life and level of function have gained increasing importance. Pelvic floor function is directly affected by gynecological cancer and treatment, and pelvic floor dysfunction (PFD) can severely affect a patient's life. PFD negatively affects health-related quality of life (HRQOL). Evaluation of PFD provides information about the disease burden and treatment-related effects directly from the patient's perspective and informs clinical decision-making. The pelvic floor musculature and sacral nerves are not easily accessible, and it is difficult to test them. Several functional assessments have been used to evaluate pelvic floor dysfunction; however, reports on methodology are sparse, and consensus on their use is lacking. Research on functional outcomes is highly complex and, consequently, must be addressed in a comprehensive framework.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients with cervical or colorectal cancer who underwent surgery or radiotherapy are recruited for the study.

  • PFM strength is measured using a perineometer (BioCon-200,McubeTechnologyCompany,Seoul,Korea). Vaginal pressure is measured using a vaginal silicon pressure sensor (cmH2O; sensitivity0.06kPa,sensitivity 5mV, threshold1.5V).
  • The motor evoked potentials (MEPs) from the pelvic floor are obtained by sacral and transcranial magnetic stimulation using a Magstim 200 stimulator (Magstim Co., Whitland, Wales, UK). Patients are instructed to lie in the left lateral decubitus position,intra-anal sponge electrode (Dantec,Skovlund, Denmark)was lubricated and gently inserted into the anal canal.
  • Monophasic single pulses of magnetic stimuli were delivered to the vertex corresponding to the primary motor center in the precentral gyrus using a double-cone coil(9902-00,Magstim). A figure-eight coil(9762-00,Magstim)was used to stimulate the dorsolateral area of the sacrum corresponding to the exit of the sacral cortical facilitation
  • We measured the latency, amplitude, and excitability threshold(ET) of MEPs detected in pelvic floor muscles with and without facilitation. The excitability threshold at rest(RET) is defined as the lowest intensity that produced MEP responses of 100μV For optimal facilitation, we measure the latency of the MEPs with minimal contraction (10% of MVC) with RET intensity and amplitude with a moderate contraction
  • Patient-reported HRQOL Quality of life General and condition-specific aspects of HRQOL were assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eun Joo Yang, MD.PhD
  • Número de teléfono: 82-787-7734
  • Correo electrónico: graceloves@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women with gynecological cancer who had radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection

Exclusion Criteria:

  • infectious diseases of the urinary tract and vagina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pelvic floor exercise
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus.
Periodo de tiempo: 1week after intervention
We measure the amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus at the baseline and 1wk after intervention. Then we compare the change of the amplitude (1 wk after intervention-baseline)between two groups.
1week after intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pelvic floor muscle strength(mmHg)
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
We measure the pelvic floor muscle strength using perometer (mmHg)at baseline and 1 wk after intervention then compare the change of pelvic floor muscle strength(1wk after intervention-baseline) between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
latency (ms) of MEP (motor evoked potential)
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
We measure the latency (ms) of MEP evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus and compare the change of latency (1wk after intervention-baseline)between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Functional score and symptom scale of QuEORTC QLQ-C-30,EORTC CX-24
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
We evaluate the functional score and symptom scale with EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 questionnaires and compare the change between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
Total Bladder, bowel,sexual functional scores measured by the pelvic floor questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
We evaluated the bladder, bowel, sexual functional scores with the interviewer-administered pelvic floor questionnaire at baseline and 1wk after intervention then compare the change of the scores between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction measure with ultrasound
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
We measure the Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction using ultrasound with curved transducer (3.5-6 MHz)at baseline and 1 wk after intervention and compare the change between two groups
baseline, up to 1week after intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eun Joo Yang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-0906/077-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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