- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01871688
Pelvic Floor Rehabilitation for Gynecological Cancer Patients
4 de junio de 2013 actualizado por: Eun Joo Yang, Seoul National University Bundang Hospital
Neuromodulation System for Pelvic Floor Dysfunction Based on the Myo-neurophysiological Assessment for Gynecological Cancer Patients
As cancer treatment improves, the cancer survivor's quality of life and level of function have gained increasing importance.
Pelvic floor function is directly affected by gynecological cancer and treatment, and pelvic floor dysfunction (PFD) can severely affect a patient's life.
PFD negatively affects health-related quality of life (HRQOL).
Evaluation of PFD provides information about the disease burden and treatment-related effects directly from the patient's perspective and informs clinical decision-making.
The pelvic floor musculature and sacral nerves are not easily accessible, and it is difficult to test them.
Several functional assessments have been used to evaluate pelvic floor dysfunction; however, reports on methodology are sparse, and consensus on their use is lacking.
Research on functional outcomes is highly complex and, consequently, must be addressed in a comprehensive framework.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with cervical or colorectal cancer who underwent surgery or radiotherapy are recruited for the study.
- PFM strength is measured using a perineometer (BioCon-200,McubeTechnologyCompany,Seoul,Korea). Vaginal pressure is measured using a vaginal silicon pressure sensor (cmH2O; sensitivity0.06kPa,sensitivity 5mV, threshold1.5V).
- The motor evoked potentials (MEPs) from the pelvic floor are obtained by sacral and transcranial magnetic stimulation using a Magstim 200 stimulator (Magstim Co., Whitland, Wales, UK). Patients are instructed to lie in the left lateral decubitus position,intra-anal sponge electrode (Dantec,Skovlund, Denmark)was lubricated and gently inserted into the anal canal.
- Monophasic single pulses of magnetic stimuli were delivered to the vertex corresponding to the primary motor center in the precentral gyrus using a double-cone coil(9902-00,Magstim). A figure-eight coil(9762-00,Magstim)was used to stimulate the dorsolateral area of the sacrum corresponding to the exit of the sacral cortical facilitation
- We measured the latency, amplitude, and excitability threshold(ET) of MEPs detected in pelvic floor muscles with and without facilitation. The excitability threshold at rest(RET) is defined as the lowest intensity that produced MEP responses of 100μV For optimal facilitation, we measure the latency of the MEPs with minimal contraction (10% of MVC) with RET intensity and amplitude with a moderate contraction
- Patient-reported HRQOL Quality of life General and condition-specific aspects of HRQOL were assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Joo Yang, MD.PhD
- Número de teléfono: 82-787-7734
- Correo electrónico: graceloves@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Eun Joo Yang, MD. PhD
- Número de teléfono: 82-787-7734
- Correo electrónico: graceloves@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with gynecological cancer who had radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection
Exclusion Criteria:
- infectious diseases of the urinary tract and vagina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pelvic floor exercise
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
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pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus.
Periodo de tiempo: 1week after intervention
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We measure the amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus at the baseline and 1wk after intervention.
Then we compare the change of the amplitude (1 wk after intervention-baseline)between two groups.
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1week after intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pelvic floor muscle strength(mmHg)
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
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We measure the pelvic floor muscle strength using perometer (mmHg)at baseline and 1 wk after intervention then compare the change of pelvic floor muscle strength(1wk after intervention-baseline) between two groups.
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baseline, up to 1week after intervention
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latency (ms) of MEP (motor evoked potential)
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
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We measure the latency (ms) of MEP evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus and compare the change of latency (1wk after intervention-baseline)between two groups
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baseline, up to 1week after intervention
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Functional score and symptom scale of QuEORTC QLQ-C-30,EORTC CX-24
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
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We evaluate the functional score and symptom scale with EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 questionnaires and compare the change between two groups.
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baseline, up to 1week after intervention
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Total Bladder, bowel,sexual functional scores measured by the pelvic floor questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
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We evaluated the bladder, bowel, sexual functional scores with the interviewer-administered pelvic floor questionnaire at baseline and 1wk after intervention then compare the change of the scores between two groups
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baseline, up to 1week after intervention
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Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction measure with ultrasound
Periodo de tiempo: baseline, up to 1week after intervention
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We measure the Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction using ultrasound with curved transducer (3.5-6 MHz)at baseline and 1 wk after intervention and compare the change between two groups
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baseline, up to 1week after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Joo Yang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-0906/077-010
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