Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pelvic Floor Rehabilitation for Gynecological Cancer Patients

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eun Joo Yang, Seoul National University Bundang Hospital

Neuromodulation System for Pelvic Floor Dysfunction Based on the Myo-neurophysiological Assessment for Gynecological Cancer Patients

As cancer treatment improves, the cancer survivor's quality of life and level of function have gained increasing importance. Pelvic floor function is directly affected by gynecological cancer and treatment, and pelvic floor dysfunction (PFD) can severely affect a patient's life. PFD negatively affects health-related quality of life (HRQOL). Evaluation of PFD provides information about the disease burden and treatment-related effects directly from the patient's perspective and informs clinical decision-making. The pelvic floor musculature and sacral nerves are not easily accessible, and it is difficult to test them. Several functional assessments have been used to evaluate pelvic floor dysfunction; however, reports on methodology are sparse, and consensus on their use is lacking. Research on functional outcomes is highly complex and, consequently, must be addressed in a comprehensive framework.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with cervical or colorectal cancer who underwent surgery or radiotherapy are recruited for the study.

  • PFM strength is measured using a perineometer (BioCon-200,McubeTechnologyCompany,Seoul,Korea). Vaginal pressure is measured using a vaginal silicon pressure sensor (cmH2O; sensitivity0.06kPa,sensitivity 5mV, threshold1.5V).
  • The motor evoked potentials (MEPs) from the pelvic floor are obtained by sacral and transcranial magnetic stimulation using a Magstim 200 stimulator (Magstim Co., Whitland, Wales, UK). Patients are instructed to lie in the left lateral decubitus position,intra-anal sponge electrode (Dantec,Skovlund, Denmark)was lubricated and gently inserted into the anal canal.
  • Monophasic single pulses of magnetic stimuli were delivered to the vertex corresponding to the primary motor center in the precentral gyrus using a double-cone coil(9902-00,Magstim). A figure-eight coil(9762-00,Magstim)was used to stimulate the dorsolateral area of the sacrum corresponding to the exit of the sacral cortical facilitation
  • We measured the latency, amplitude, and excitability threshold(ET) of MEPs detected in pelvic floor muscles with and without facilitation. The excitability threshold at rest(RET) is defined as the lowest intensity that produced MEP responses of 100μV For optimal facilitation, we measure the latency of the MEPs with minimal contraction (10% of MVC) with RET intensity and amplitude with a moderate contraction
  • Patient-reported HRQOL Quality of life General and condition-specific aspects of HRQOL were assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women with gynecological cancer who had radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection

Exclusion Criteria:

  • infectious diseases of the urinary tract and vagina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pelvic floor exercise
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
Behawioralne: pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus.
Ramy czasowe: 1week after intervention
We measure the amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus at the baseline and 1wk after intervention. Then we compare the change of the amplitude (1 wk after intervention-baseline)between two groups.
1week after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pelvic floor muscle strength(mmHg)
Ramy czasowe: baseline, up to 1week after intervention
We measure the pelvic floor muscle strength using perometer (mmHg)at baseline and 1 wk after intervention then compare the change of pelvic floor muscle strength(1wk after intervention-baseline) between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
latency (ms) of MEP (motor evoked potential)
Ramy czasowe: baseline, up to 1week after intervention
We measure the latency (ms) of MEP evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus and compare the change of latency (1wk after intervention-baseline)between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Functional score and symptom scale of QuEORTC QLQ-C-30,EORTC CX-24
Ramy czasowe: baseline, up to 1week after intervention
We evaluate the functional score and symptom scale with EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 questionnaires and compare the change between two groups.
baseline, up to 1week after intervention
Total Bladder, bowel,sexual functional scores measured by the pelvic floor questionnaire
Ramy czasowe: baseline, up to 1week after intervention
We evaluated the bladder, bowel, sexual functional scores with the interviewer-administered pelvic floor questionnaire at baseline and 1wk after intervention then compare the change of the scores between two groups
baseline, up to 1week after intervention
Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction measure with ultrasound
Ramy czasowe: baseline, up to 1week after intervention
We measure the Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction using ultrasound with curved transducer (3.5-6 MHz)at baseline and 1 wk after intervention and compare the change between two groups
baseline, up to 1week after intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Joo Yang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0906/077-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj