Pelvic Floor Rehabilitation for Gynecological Cancer Patients
4. června 2013 aktualizováno: Eun Joo Yang, Seoul National University Bundang Hospital
Neuromodulation System for Pelvic Floor Dysfunction Based on the Myo-neurophysiological Assessment for Gynecological Cancer Patients
As cancer treatment improves, the cancer survivor's quality of life and level of function have gained increasing importance.
Pelvic floor function is directly affected by gynecological cancer and treatment, and pelvic floor dysfunction (PFD) can severely affect a patient's life.
PFD negatively affects health-related quality of life (HRQOL).
Evaluation of PFD provides information about the disease burden and treatment-related effects directly from the patient's perspective and informs clinical decision-making.
The pelvic floor musculature and sacral nerves are not easily accessible, and it is difficult to test them.
Several functional assessments have been used to evaluate pelvic floor dysfunction; however, reports on methodology are sparse, and consensus on their use is lacking.
Research on functional outcomes is highly complex and, consequently, must be addressed in a comprehensive framework.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with cervical or colorectal cancer who underwent surgery or radiotherapy are recruited for the study.
- PFM strength is measured using a perineometer (BioCon-200,McubeTechnologyCompany,Seoul,Korea). Vaginal pressure is measured using a vaginal silicon pressure sensor (cmH2O; sensitivity0.06kPa,sensitivity 5mV, threshold1.5V).
- The motor evoked potentials (MEPs) from the pelvic floor are obtained by sacral and transcranial magnetic stimulation using a Magstim 200 stimulator (Magstim Co., Whitland, Wales, UK). Patients are instructed to lie in the left lateral decubitus position,intra-anal sponge electrode (Dantec,Skovlund, Denmark)was lubricated and gently inserted into the anal canal.
- Monophasic single pulses of magnetic stimuli were delivered to the vertex corresponding to the primary motor center in the precentral gyrus using a double-cone coil(9902-00,Magstim). A figure-eight coil(9762-00,Magstim)was used to stimulate the dorsolateral area of the sacrum corresponding to the exit of the sacral cortical facilitation
- We measured the latency, amplitude, and excitability threshold(ET) of MEPs detected in pelvic floor muscles with and without facilitation. The excitability threshold at rest(RET) is defined as the lowest intensity that produced MEP responses of 100μV For optimal facilitation, we measure the latency of the MEPs with minimal contraction (10% of MVC) with RET intensity and amplitude with a moderate contraction
- Patient-reported HRQOL Quality of life General and condition-specific aspects of HRQOL were assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Eun Joo Yang, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-787-7734
- E-mail: graceloves@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women with gynecological cancer who had radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection
Exclusion Criteria:
- infectious diseases of the urinary tract and vagina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pelvic floor exercise
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
|
pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus.
Časové okno: 1week after intervention
|
We measure the amplitude (uV) of motor evoked potential (MEP) evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus at the baseline and 1wk after intervention.
Then we compare the change of the amplitude (1 wk after intervention-baseline)between two groups.
|
1week after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pelvic floor muscle strength(mmHg)
Časové okno: baseline, up to 1week after intervention
|
We measure the pelvic floor muscle strength using perometer (mmHg)at baseline and 1 wk after intervention then compare the change of pelvic floor muscle strength(1wk after intervention-baseline) between two groups.
|
baseline, up to 1week after intervention
|
|
latency (ms) of MEP (motor evoked potential)
Časové okno: baseline, up to 1week after intervention
|
We measure the latency (ms) of MEP evoked by magnetic stimulation on the sacral plexus and compare the change of latency (1wk after intervention-baseline)between two groups
|
baseline, up to 1week after intervention
|
|
Functional score and symptom scale of QuEORTC QLQ-C-30,EORTC CX-24
Časové okno: baseline, up to 1week after intervention
|
We evaluate the functional score and symptom scale with EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24 questionnaires and compare the change between two groups.
|
baseline, up to 1week after intervention
|
|
Total Bladder, bowel,sexual functional scores measured by the pelvic floor questionnaire
Časové okno: baseline, up to 1week after intervention
|
We evaluated the bladder, bowel, sexual functional scores with the interviewer-administered pelvic floor questionnaire at baseline and 1wk after intervention then compare the change of the scores between two groups
|
baseline, up to 1week after intervention
|
|
Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction measure with ultrasound
Časové okno: baseline, up to 1week after intervention
|
We measure the Hiatal dimension (mm) and levator plate angle (º) on maximal pelvic floor muscle contraction using ultrasound with curved transducer (3.5-6 MHz)at baseline and 1 wk after intervention and compare the change between two groups
|
baseline, up to 1week after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Joo Yang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-0906/077-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pelvic floor rehabilitation program with neuromodulation
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)