Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast (BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding (BOLD)
2018年7月30日 更新者：Duke University
A Pilot Study of the Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast ( BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding
In this study, investigators intend to measure changes in BOLD contrast in the breast induced by breath-holding for subjects receiving radiation therapy to the breast. This study will provide the preliminary data and experience needed to successfully apply BOLD to quantify changes in oxygenation and blood flow of breast and tumor for a larger cohort of breast radiotherapy patients. The current study has the following objectives:
- To determine the feasibility of BOLD contrast MRI of the breast, induced by breath-hold.
- To measure the change in BOLD contrast of the breast and / or chest wall tissue for females undergoing radiotherapy
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
11 subjects were consented to the trial.
One subject voluntarily withdrew before any study procedures were performed.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Female subjects with breast cancer
説明
Inclusion Criteria: • Post-operative patients who are undergoing planning for future whole breast radiation therapy may be included in the study
- Female
- Age ≥18
- Negative serum pregnancy test for women of child bearing potential
- Signed study-specific informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to perform breath-holding of adequate duration.
- Unable to lie prone for approximately one hour during the study procedure
- Breast implants
- Any condition for which a MRI procedure is contraindicated including presence of metallic material in the body, such as pacemakers, non- MRI compatible surgical clips, shrapnel, etc.
- Positive serum pregnancy test
- Mastectomy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The change in BOLD contrast of the breasts and / or chest wall tissue will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
時間枠：During MRI approx 1 hour
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Subjects will be evaluated holding their breath and during normal breathing.
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During MRI approx 1 hour
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Feasibility as measured by a BOLD contrast signal in at least 30% of subjects
時間枠：During MRI approx one hour
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The imaging technique will be considered feasible if for any of the proposed imaging sequences, breath-holding induces a measurable (≥3× standard deviation of background) BOLD contrast signal in at least 30% of the subjects.
Contrast will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
|
During MRI approx one hour
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rachel Blitzblau, MD PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00046072
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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