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Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast (BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding (BOLD)

30 luglio 2018 aggiornato da: Duke University

A Pilot Study of the Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast ( BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding

In this study, investigators intend to measure changes in BOLD contrast in the breast induced by breath-holding for subjects receiving radiation therapy to the breast. This study will provide the preliminary data and experience needed to successfully apply BOLD to quantify changes in oxygenation and blood flow of breast and tumor for a larger cohort of breast radiotherapy patients. The current study has the following objectives:

  1. To determine the feasibility of BOLD contrast MRI of the breast, induced by breath-hold.
  2. To measure the change in BOLD contrast of the breast and / or chest wall tissue for females undergoing radiotherapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

11 subjects were consented to the trial. One subject voluntarily withdrew before any study procedures were performed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female subjects with breast cancer

Descrizione

Inclusion Criteria: • Post-operative patients who are undergoing planning for future whole breast radiation therapy may be included in the study

  • Female
  • Age ≥18
  • Negative serum pregnancy test for women of child bearing potential
  • Signed study-specific informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to perform breath-holding of adequate duration.
  • Unable to lie prone for approximately one hour during the study procedure
  • Breast implants
  • Any condition for which a MRI procedure is contraindicated including presence of metallic material in the body, such as pacemakers, non- MRI compatible surgical clips, shrapnel, etc.
  • Positive serum pregnancy test
  • Mastectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change in BOLD contrast of the breasts and / or chest wall tissue will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
Lasso di tempo: During MRI approx 1 hour
Subjects will be evaluated holding their breath and during normal breathing.
During MRI approx 1 hour
Feasibility as measured by a BOLD contrast signal in at least 30% of subjects
Lasso di tempo: During MRI approx one hour
The imaging technique will be considered feasible if for any of the proposed imaging sequences, breath-holding induces a measurable (≥3× standard deviation of background) BOLD contrast signal in at least 30% of the subjects. Contrast will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
During MRI approx one hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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