- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898533
Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast (BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding (BOLD)
A Pilot Study of the Feasibility of Blood Oxygenation Level-Dependent Contrast ( BOLD) Breast MRI Induced by Breath- Holding
In this study, investigators intend to measure changes in BOLD contrast in the breast induced by breath-holding for subjects receiving radiation therapy to the breast. This study will provide the preliminary data and experience needed to successfully apply BOLD to quantify changes in oxygenation and blood flow of breast and tumor for a larger cohort of breast radiotherapy patients. The current study has the following objectives:
- To determine the feasibility of BOLD contrast MRI of the breast, induced by breath-hold.
- To measure the change in BOLD contrast of the breast and / or chest wall tissue for females undergoing radiotherapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria: • Post-operative patients who are undergoing planning for future whole breast radiation therapy may be included in the study
- Female
- Age ≥18
- Negative serum pregnancy test for women of child bearing potential
- Signed study-specific informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable to perform breath-holding of adequate duration.
- Unable to lie prone for approximately one hour during the study procedure
- Breast implants
- Any condition for which a MRI procedure is contraindicated including presence of metallic material in the body, such as pacemakers, non- MRI compatible surgical clips, shrapnel, etc.
- Positive serum pregnancy test
- Mastectomy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The change in BOLD contrast of the breasts and / or chest wall tissue will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
Zeitfenster: During MRI approx 1 hour
|
Subjects will be evaluated holding their breath and during normal breathing.
|
During MRI approx 1 hour
|
Feasibility as measured by a BOLD contrast signal in at least 30% of subjects
Zeitfenster: During MRI approx one hour
|
The imaging technique will be considered feasible if for any of the proposed imaging sequences, breath-holding induces a measurable (≥3× standard deviation of background) BOLD contrast signal in at least 30% of the subjects.
Contrast will be measured by comparing breath hold sequences to normal breathing.
|
During MRI approx one hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00046072
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