A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
A Bioequivalence Study in Healthy Subjects Administered Evacetrapib Tablets of Varying Tablet Solid Fractions
The purpose of this study is to measure and compare the amounts of the study drug evacetrapib found in the blood after taking two different formulations.
The study has 3 periods.
Participants will take each formulation by mouth at least once.
A minimum of 14 days will pass between study drug doses.
The safety and tolerability of the study drug will also be examined.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last approximately 6 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male participants who agree to use a reliable method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after study completion
- Female participants who are not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history or menopause
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or have completed or discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational product
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation, or history of significant allergic disease as determined by the investigator
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are women who are pregnant or lactating
- Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements, herbal medicine) 14 days prior to enrollment and during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (for males) and 14 units per week (for females) or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to each dose and while resident at the Clinical Research Unit (CRU)
- Currently smoke or use tobacco or nicotine products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Evacetrapib -- Solid Fraction Test
Single oral dose of 130 milligram (mg) evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
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経口投与
他の名前：
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実験的：Evacetrapib -- Solid Fraction Reference
Single oral dose of 130 mg evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib (LY2484595)
時間枠：Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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The maximum observed drug concentration (Cmax) of evacetrapib is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
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Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Evacetrapib (LY2484595)
時間枠：Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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Evacetrapib exposure in terms of Area Under the Concentration Versus Time Curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC[0-∞]) is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
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Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。