- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01903434
A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Bioequivalence Study in Healthy Subjects Administered Evacetrapib Tablets of Varying Tablet Solid Fractions
The purpose of this study is to measure and compare the amounts of the study drug evacetrapib found in the blood after taking two different formulations.
The study has 3 periods.
Participants will take each formulation by mouth at least once.
A minimum of 14 days will pass between study drug doses.
The safety and tolerability of the study drug will also be examined.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last approximately 6 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male participants who agree to use a reliable method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after study completion
- Female participants who are not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history or menopause
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or have completed or discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational product
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation, or history of significant allergic disease as determined by the investigator
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are women who are pregnant or lactating
- Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements, herbal medicine) 14 days prior to enrollment and during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (for males) and 14 units per week (for females) or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to each dose and while resident at the Clinical Research Unit (CRU)
- Currently smoke or use tobacco or nicotine products
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Evacetrapib -- Solid Fraction Test
Single oral dose of 130 milligram (mg) evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Evacetrapib -- Solid Fraction Reference
Single oral dose of 130 mg evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib (LY2484595)
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
|
The maximum observed drug concentration (Cmax) of evacetrapib is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Evacetrapib (LY2484595)
Aikaikkuna: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
|
Evacetrapib exposure in terms of Area Under the Concentration Versus Time Curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC[0-∞]) is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
|
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14623
- I1V-MC-EIAU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evacetrapib
-
Eli Lilly and CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettu
-
Eli Lilly and CompanyValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyThe Cleveland ClinicLopetettuSydän-ja verisuonitauditYhdysvallat, Brasilia, Israel, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Japani, Venäjän federaatio, Saksa, Ranska, Espanja, Taiwan, Bulgaria, Alankomaat, Ukraina, Itävalta, Tanska, Australia, Ruotsi, Argentiina, Kanada, Unkari, Puola, Rom... ja enemmän
-
Eli Lilly and CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat