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A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Bioequivalence Study in Healthy Subjects Administered Evacetrapib Tablets of Varying Tablet Solid Fractions

The purpose of this study is to measure and compare the amounts of the study drug evacetrapib found in the blood after taking two different formulations. The study has 3 periods. Participants will take each formulation by mouth at least once. A minimum of 14 days will pass between study drug doses. The safety and tolerability of the study drug will also be examined. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last approximately 6 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male participants who agree to use a reliable method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after study completion
  • Female participants who are not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history or menopause
  • Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m^2)
  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in or have completed or discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational product
  • Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation, or history of significant allergic disease as determined by the investigator
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Are women who are pregnant or lactating
  • Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements, herbal medicine) 14 days prior to enrollment and during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (for males) and 14 units per week (for females) or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to each dose and while resident at the Clinical Research Unit (CRU)
  • Currently smoke or use tobacco or nicotine products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evacetrapib -- Solid Fraction Test
Single oral dose of 130 milligram (mg) evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib -- Solid Fraction Reference
Single oral dose of 130 mg evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2484595

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib (LY2484595)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
The maximum observed drug concentration (Cmax) of evacetrapib is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Evacetrapib (LY2484595)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
Evacetrapib exposure in terms of Area Under the Concentration Versus Time Curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC[0-∞]) is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14623
  • I1V-MC-EIAU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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