- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903434
A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Bioequivalence Study in Healthy Subjects Administered Evacetrapib Tablets of Varying Tablet Solid Fractions
The purpose of this study is to measure and compare the amounts of the study drug evacetrapib found in the blood after taking two different formulations.
The study has 3 periods.
Participants will take each formulation by mouth at least once.
A minimum of 14 days will pass between study drug doses.
The safety and tolerability of the study drug will also be examined.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will last approximately 6 weeks.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male participants who agree to use a reliable method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after study completion
- Female participants who are not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history or menopause
- Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in or have completed or discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational product
- Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation, or history of significant allergic disease as determined by the investigator
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Are women who are pregnant or lactating
- Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements, herbal medicine) 14 days prior to enrollment and during the study
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (for males) and 14 units per week (for females) or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to each dose and while resident at the Clinical Research Unit (CRU)
- Currently smoke or use tobacco or nicotine products
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacetrapib -- Solid Fraction Test
Single oral dose of 130 milligram (mg) evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Evacetrapib -- Solid Fraction Reference
Single oral dose of 130 mg evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib (LY2484595)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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The maximum observed drug concentration (Cmax) of evacetrapib is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
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Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Evacetrapib (LY2484595)
Prazo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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Evacetrapib exposure in terms of Area Under the Concentration Versus Time Curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC[0-∞]) is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
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Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14623
- I1V-MC-EIAU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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