Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Bioequivalence Study in Healthy Subjects Administered Evacetrapib Tablets of Varying Tablet Solid Fractions

The purpose of this study is to measure and compare the amounts of the study drug evacetrapib found in the blood after taking two different formulations. The study has 3 periods. Participants will take each formulation by mouth at least once. A minimum of 14 days will pass between study drug doses. The safety and tolerability of the study drug will also be examined. Information about any side effects that may occur will also be collected. This study will last approximately 6 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male participants who agree to use a reliable method of birth control and not donate sperm during the study and for 90 days after study completion
  • Female participants who are not of child-bearing potential due to surgical sterilization confirmed by medical history or menopause
  • Have a body mass index of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m^2)
  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in or have completed or discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational product
  • Have known allergies to evacetrapib, related compounds or any components of the formulation, or history of significant allergic disease as determined by the investigator
  • Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Are women who are pregnant or lactating
  • Have used or intend to use over-the-counter or prescription medications (including vitamins/mineral supplements, herbal medicine) 14 days prior to enrollment and during the study
  • Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (for males) and 14 units per week (for females) or are unwilling to stop alcohol consumption 48 hours prior to each dose and while resident at the Clinical Research Unit (CRU)
  • Currently smoke or use tobacco or nicotine products

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib -- Solid Fraction Test
Single oral dose of 130 milligram (mg) evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib -- Solid Fraction Reference
Single oral dose of 130 mg evacetrapib tablet on Day 1 of up to 2 of 3 periods
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Evacetrapib (LY2484595)
Tidsramme: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
The maximum observed drug concentration (Cmax) of evacetrapib is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of Evacetrapib (LY2484595)
Tidsramme: Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period
Evacetrapib exposure in terms of Area Under the Concentration Versus Time Curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC[0-∞]) is summarized for each solid fraction control (Reference and Test).
Predose and 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, and 168 hours postdose in each period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14623
  • I1V-MC-EIAU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner