Torrent Pharmaceutical Ltd.のモンテルカストナトリウム10mg錠剤の摂食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

ボランティアは、以下の基準に基づいて研究に含まれました。

• 性別：男性。
• 年齢: 18 ～ 45 歳。
• BMI が 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重が 50 kg 以上のボランティア。
• -健康で、研究に参加する意思がある。
• -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわないボランティア。
• 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者

除外基準:

ボランティアは、以下の基準に基づいて研究から除外されました。

• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• -臨床的に重大な異常な心電図または胸部X線。
• -収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHgを超え、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える。
• 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
• 口腔内温度が 95°P 未満または 98.6°P 以上。
• 呼吸数が12/分未満または20/分以上
• -試験薬または調査中の薬と化学的に類似した薬に対するアレルギーの病歴。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史
• 陽性呼気アルコール検査
• 腎臓または肝臓の機能不全の最近の病歴。
• -過去14日以降の処方薬の消費履歴または研究開始前の最後の07日以降のOTC薬。
• 関節炎、喘息などの慢性疾患に苦しむボランティア。
• 心不全の病歴。
• HIV、HCV、HBsAg陽性のボランティア。
• アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、 - - - 尿検査に基づくコカイン陽性ボランティア。
• 薬を必要とする精神医学的（急性または慢性）疾患に苦しんでいるボランティア。
• -研究への参加の0〜3か月前の期間における任意の研究薬の投与。
• -過去3か月間の献血を含む、何らかの理由による重大な失血の履歴。
• -既存の出血性疾患の病歴。
• 主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全性を損なう可能性がある外科的または医学的状態の存在。
• 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害によるコミュニケーションまたは協力の不能。