- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01928069
Исследование биоэквивалентности монтелукаста натрия 10 мг в таблетках Torrent Pharmaceutical Ltd. в условиях ФРС
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестное, однократное исследование биоэквивалентности монтелукаста натрия в таблетке 10 мг (испытание, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Индия) по сравнению с Singulair® (монтелукаст натрия) в таблетке 10 мг (Ссылка, Merck & Co. Inc., США] в исследовании «Здоровые люди-добровольцы в условиях кормления».
Цель:
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить биодоступность однократной дозы монтелукаста натрия в таблетках Torrent 10 мг и таблеток Innovator (Merck) Singulair 10 мг. Периоды дозирования были разделены периодом вымывания во время исследования с питанием.
Дизайн исследования:
Открытое, рандомизированное, два периода, два лечения, перекрестное, исследование биоэквивалентности однократной дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat,
-
Village Bhat, Gandhinagar,, Gujarat,, Индия, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Добровольцы были включены в исследование на основании следующих критериев:
- Пол: мужской.
- Возраст: 18 - 45 лет.
- Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
- Здоров и готов участвовать в исследовании.
- Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день
Критерий исключения:
Добровольцы были исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
- Оральная температура менее 95°P или более 98,6°P.
- Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
- История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных препаратов за последние 7 дней до начала исследования.
- Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- Сердечная недостаточность в анамнезе.
- ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
- Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, - - - Положительные на кокаин добровольцы на основании анализа мочи.
- Добровольцы, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим), требующим приема лекарств.
- Прием любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование.
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
- Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
биоэквивалентность на основе композита фармакокинетики
Временное ограничение: образцы плазмы были получены из крови, взятой до введения дозы и через 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 и 18,00. через 24 часа после введения дозы
|
биоэквивалентность; 90% геометрический доверительный интервал отношения средних значений метода наименьших квадратов теста к эталонному продукту должен быть в пределах 80,00% - 125,00% для AUC-unf, AUCo-t и Cmax.
|
образцы плазмы были получены из крови, взятой до введения дозы и через 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 и 18,00. через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- PK-09-198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers