Bioäquivalenzstudie der Montelukast-Natrium-10-mg-Tablette von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

• Geschlecht männlich.
• Alter: 18 - 45 Jahre.
• Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (inklusive beiden) kg/m2 mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
• Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
• Freiwillige, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht

Ausschlusskriterien:

Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgen-Thorax.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
• Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 100/Minute.
• Orale Temperatur unter 95 °P oder über 98,6 °P.
• Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Positiver Atemalkoholtest
• Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Medikamenten seit den letzten 14 Tagen oder OTC-Medikamenten seit den letzten 07 Tagen vor Beginn der Studie.
• Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw.
• Geschichte der Herzinsuffizienz.
• HIV-, HCV-, HBsAg-positive Freiwillige.
• Opiate, Tetrahydrocannabinol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, - - - Kokain-positive Freiwillige, basierend auf einem Urintest.
• Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Krankheit leiden, die Medikamente erfordert.
• Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments im Zeitraum von 0 bis 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
• Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
• Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder klinischen Prüfarztes/Arztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte.
• Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion.