Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.s Montelukast Sodium 10mg Tablett under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

De frivillige ble inkludert i studien basert på følgende kriterier:

• Kjønn Mann.
• Alder: 18 - 45 år.
• Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
• Frisk og villig til å delta i studien.
• Frivillig som er villig til å overholde protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
• Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

• Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
• Klinisk signifikant unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
• Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
• Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
• Anamnese med allergi mot teststoffet eller et hvilket som helst legemiddel som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Positiv alkoholtest i pusten
• Nyere historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
• Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
• Historie om hjertesvikt.
• HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
• Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
• Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
• Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
• Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
• Anamnese med eksisterende blødningsforstyrrelse.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
• Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.