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Cardiac Magnetic Resonance Imaging Strategy for the Management of Patients With Acute Chest Pain and Detectable to Elevated Troponin (CMR-IMPACT)

2022年3月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. This clinical trial involving emergency department (ED) patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

調査の概要

詳細な説明

In the evaluation of patients with possible acute coronary syndrome, serum troponin measurement is a critical determinant of myocardial necrosis. The recent implementation of high-sensitivity troponin assays allows detection of lower levels of serum troponin than possible with less sensitive predecessors. As a result, 30% more patients are diagnosed with myocardial injury but the optimal management of these patients is unclear. Guidelines from the American Heart Association and American College of Cardiology recommend an invasive management strategy (Class 1a) but acknowledge that data supporting an invasive strategy were based on less sensitive troponin assays than those available today. Clinical trials of an invasive strategy in patients with detectable to minimally elevated troponin values demonstrate conflicting results. Observational data suggest aggressive medical therapy rather than increased use of revascularization drives improved outcomes in these patients. Meanwhile, these patients with minimally elevated serum troponin values have experienced a near doubling in the rate of invasive angiography. In short, it is uncertain whether patients with detectable to minimally elevated troponin results benefit from current invasive-based care strategies. As an alternative, cardiac magnetic resonance (CMR) imaging is highly accurate for detecting significant coronary disease and the need for coronary revascularization.

Objectives: The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. To achieve this goal, we propose a clinical trial (n=312) involving emergency department patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

Methods: Participants will be randomized to one of two care strategies: a) invasive-based guideline-adherent strategy, or b) CMR-guided. Outcomes will be assessed over an average of 2.3 years. The specific aims of this proposal are 1) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal myocardial infarction, and cardiac-related hospital readmission over the study duration, and 2) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography, coronary revascularization, recurrent cardiac testing, and cardiac-related emergency department visits.

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 21 years of age at the time of enrollment
  • Symptoms consistent with acute coronary syndrome
  • At least 1 troponin > lower limit of detection and ≤1.0 ng/ml within 6 hours of the initial evaluation

Exclusion Criteria:

  • Any troponin >1.0 ng/ml at the time of consent
  • New ST-segment elevation (≥ 1 mV) or depression (≥ 2 mV)
  • Hemodynamic instability (symptomatic systolic BP <90 mmHg, dysrhythmia)
  • Ongoing, unrelieved symptoms thought to represent cardiac ischemia and requiring immediate cardiac catheterization
  • Known severe multi-vessel CAD previously determined to be not amendable to mechanical intervention
  • Coronary revascularization in the past 6 months
  • Contra-indications to magnetic resonance imaging Examples: Unable to lie flat, pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, severe claustrophobia, pregnancy
  • Life expectancy less than 12 months
  • Increased risk for nephrogenic systemic fibrosis i. Creatinine clearance < 30 ml/min at the time of enrollment ii. clinical concern for acute kidney injury and/or acute renal failure* iii. Hepato-renal syndrome or chronic liver disease with a creatinine clearance of <60 ml/min at the time of enrollment iv. History of liver, heart, or kidney transplant

    • This may be manifested by a recent or concurrent rise in serum creatinine, or a reduction in baseline creatinine clearance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMR-guided care
Participants in this group will receive a cardiac MRI
Participants in the CMR-guided care group will receive a cardiac MRI.
他の名前:
  • CMR
  • Cardiac Magnetic Resonance Imaging
アクティブコンパレータ:Invasive-based guideline-adherent care
Participants will receive care adherent with current ACC/AHA guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )
Participants in the invasive-based guideline-adherent care group will receive care adherent with current American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in composite death, nonfatal myocardial infarction (MI), cardiac-related hospital readmissions, and cardiac-related Emergency Department (ED) visits.
時間枠:5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal MI, cardiac-related hospital readmission, and cardiac-related ED visits over time.
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in invasive angiography.
時間枠:5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography.
5 years
Reduction in coronary revascularization.
時間枠:5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces coronary revascularization.
5 years
Reduction in recurrent cardiac testing.
時間枠:5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces recurrent cardiac testing.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chadwick Miller, MD, MS、WFBMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00022322
  • 1R01HL118263-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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