Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging Strategy for the Management of Patients With Acute Chest Pain and Detectable to Elevated Troponin (CMR-IMPACT)

2022. március 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. This clinical trial involving emergency department (ED) patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

In the evaluation of patients with possible acute coronary syndrome, serum troponin measurement is a critical determinant of myocardial necrosis. The recent implementation of high-sensitivity troponin assays allows detection of lower levels of serum troponin than possible with less sensitive predecessors. As a result, 30% more patients are diagnosed with myocardial injury but the optimal management of these patients is unclear. Guidelines from the American Heart Association and American College of Cardiology recommend an invasive management strategy (Class 1a) but acknowledge that data supporting an invasive strategy were based on less sensitive troponin assays than those available today. Clinical trials of an invasive strategy in patients with detectable to minimally elevated troponin values demonstrate conflicting results. Observational data suggest aggressive medical therapy rather than increased use of revascularization drives improved outcomes in these patients. Meanwhile, these patients with minimally elevated serum troponin values have experienced a near doubling in the rate of invasive angiography. In short, it is uncertain whether patients with detectable to minimally elevated troponin results benefit from current invasive-based care strategies. As an alternative, cardiac magnetic resonance (CMR) imaging is highly accurate for detecting significant coronary disease and the need for coronary revascularization.

Objectives: The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. To achieve this goal, we propose a clinical trial (n=312) involving emergency department patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

Methods: Participants will be randomized to one of two care strategies: a) invasive-based guideline-adherent strategy, or b) CMR-guided. Outcomes will be assessed over an average of 2.3 years. The specific aims of this proposal are 1) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal myocardial infarction, and cardiac-related hospital readmission over the study duration, and 2) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography, coronary revascularization, recurrent cardiac testing, and cardiac-related emergency department visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 21 years of age at the time of enrollment
  • Symptoms consistent with acute coronary syndrome
  • At least 1 troponin > lower limit of detection and ≤1.0 ng/ml within 6 hours of the initial evaluation

Exclusion Criteria:

  • Any troponin >1.0 ng/ml at the time of consent
  • New ST-segment elevation (≥ 1 mV) or depression (≥ 2 mV)
  • Hemodynamic instability (symptomatic systolic BP <90 mmHg, dysrhythmia)
  • Ongoing, unrelieved symptoms thought to represent cardiac ischemia and requiring immediate cardiac catheterization
  • Known severe multi-vessel CAD previously determined to be not amendable to mechanical intervention
  • Coronary revascularization in the past 6 months
  • Contra-indications to magnetic resonance imaging Examples: Unable to lie flat, pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, severe claustrophobia, pregnancy
  • Life expectancy less than 12 months
  • Increased risk for nephrogenic systemic fibrosis i. Creatinine clearance < 30 ml/min at the time of enrollment ii. clinical concern for acute kidney injury and/or acute renal failure* iii. Hepato-renal syndrome or chronic liver disease with a creatinine clearance of <60 ml/min at the time of enrollment iv. History of liver, heart, or kidney transplant

    • This may be manifested by a recent or concurrent rise in serum creatinine, or a reduction in baseline creatinine clearance.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMR-guided care
Participants in this group will receive a cardiac MRI
Participants in the CMR-guided care group will receive a cardiac MRI.
Más nevek:
  • HÁROMSZÖGELÉSI PONT
  • Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Aktív összehasonlító: Invasive-based guideline-adherent care
Participants will receive care adherent with current ACC/AHA guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )
Participants in the invasive-based guideline-adherent care group will receive care adherent with current American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reduction in composite death, nonfatal myocardial infarction (MI), cardiac-related hospital readmissions, and cardiac-related Emergency Department (ED) visits.
Időkeret: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal MI, cardiac-related hospital readmission, and cardiac-related ED visits over time.
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reduction in invasive angiography.
Időkeret: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography.
5 years
Reduction in coronary revascularization.
Időkeret: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces coronary revascularization.
5 years
Reduction in recurrent cardiac testing.
Időkeret: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces recurrent cardiac testing.
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadwick Miller, MD, MS, WFBMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Cardiac MRI

3
Iratkozz fel