Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging Strategy for the Management of Patients With Acute Chest Pain and Detectable to Elevated Troponin (CMR-IMPACT)

3. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. This clinical trial involving emergency department (ED) patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

Přehled studie

Detailní popis

In the evaluation of patients with possible acute coronary syndrome, serum troponin measurement is a critical determinant of myocardial necrosis. The recent implementation of high-sensitivity troponin assays allows detection of lower levels of serum troponin than possible with less sensitive predecessors. As a result, 30% more patients are diagnosed with myocardial injury but the optimal management of these patients is unclear. Guidelines from the American Heart Association and American College of Cardiology recommend an invasive management strategy (Class 1a) but acknowledge that data supporting an invasive strategy were based on less sensitive troponin assays than those available today. Clinical trials of an invasive strategy in patients with detectable to minimally elevated troponin values demonstrate conflicting results. Observational data suggest aggressive medical therapy rather than increased use of revascularization drives improved outcomes in these patients. Meanwhile, these patients with minimally elevated serum troponin values have experienced a near doubling in the rate of invasive angiography. In short, it is uncertain whether patients with detectable to minimally elevated troponin results benefit from current invasive-based care strategies. As an alternative, cardiac magnetic resonance (CMR) imaging is highly accurate for detecting significant coronary disease and the need for coronary revascularization.

Objectives: The broad, long-term objective is to improve outcomes by optimizing healthcare delivery processes for patients with detectable to elevated serum troponin. To achieve this goal, we propose a clinical trial (n=312) involving emergency department patients with intermediate to high-risk chest pain and detectable to minimally elevated serum troponin within 6 hours of evaluation.

Methods: Participants will be randomized to one of two care strategies: a) invasive-based guideline-adherent strategy, or b) CMR-guided. Outcomes will be assessed over an average of 2.3 years. The specific aims of this proposal are 1) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal myocardial infarction, and cardiac-related hospital readmission over the study duration, and 2) Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography, coronary revascularization, recurrent cardiac testing, and cardiac-related emergency department visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 21 years of age at the time of enrollment
  • Symptoms consistent with acute coronary syndrome
  • At least 1 troponin > lower limit of detection and ≤1.0 ng/ml within 6 hours of the initial evaluation

Exclusion Criteria:

  • Any troponin >1.0 ng/ml at the time of consent
  • New ST-segment elevation (≥ 1 mV) or depression (≥ 2 mV)
  • Hemodynamic instability (symptomatic systolic BP <90 mmHg, dysrhythmia)
  • Ongoing, unrelieved symptoms thought to represent cardiac ischemia and requiring immediate cardiac catheterization
  • Known severe multi-vessel CAD previously determined to be not amendable to mechanical intervention
  • Coronary revascularization in the past 6 months
  • Contra-indications to magnetic resonance imaging Examples: Unable to lie flat, pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, severe claustrophobia, pregnancy
  • Life expectancy less than 12 months
  • Increased risk for nephrogenic systemic fibrosis i. Creatinine clearance < 30 ml/min at the time of enrollment ii. clinical concern for acute kidney injury and/or acute renal failure* iii. Hepato-renal syndrome or chronic liver disease with a creatinine clearance of <60 ml/min at the time of enrollment iv. History of liver, heart, or kidney transplant

    • This may be manifested by a recent or concurrent rise in serum creatinine, or a reduction in baseline creatinine clearance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMR-guided care
Participants in this group will receive a cardiac MRI
Participants in the CMR-guided care group will receive a cardiac MRI.
Ostatní jména:
  • CMR
  • Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Aktivní komparátor: Invasive-based guideline-adherent care
Participants will receive care adherent with current ACC/AHA guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )
Participants in the invasive-based guideline-adherent care group will receive care adherent with current American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) guideline recommendations. ( ACC/AHA Guideline adherent care )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in composite death, nonfatal myocardial infarction (MI), cardiac-related hospital readmissions, and cardiac-related Emergency Department (ED) visits.
Časové okno: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces the composite of death, nonfatal MI, cardiac-related hospital readmission, and cardiac-related ED visits over time.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in invasive angiography.
Časové okno: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces invasive angiography.
5 years
Reduction in coronary revascularization.
Časové okno: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces coronary revascularization.
5 years
Reduction in recurrent cardiac testing.
Časové okno: 5 years
Test whether a CMR-guided strategy (versus invasive-based guideline-adherent strategy) reduces recurrent cardiac testing.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Miller, MD, MS, WFBMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Cardiac MRI

Předplatit