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Pain and Infection After Transvaginal Colectomy (TVC)

2017年10月27日 更新者:Jaime Sanchez

Prospective Evaluation of a Laparoscopic-Assisted Transvaginal Approach for Colonic Resection

This study aims to prospectively evaluate a laparoscopic-assisted transvaginal approach for colonic resection in adult women that eliminates the need for an abdominal incision to remove surgical specimens. It is hypothesized that this LANOS technique will improve patient outcomes such as postoperative surgical site infection (SSI) rates, thereby improving patient satisfaction and also reducing hospital length-of-stay and cost.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Females ≥ 18 years of age
  2. Diagnosed with one of the following benign or malignant conditions for which they require colonic resection with a specimen that may be removed transvaginally if randomized to that group:

    • Adenomatous polyposis
    • Chronic GI bleeding
    • Chronic obstruction
    • Colon cancer
    • Colonic inertia
    • Diverticular disease
    • Rectal cancer
    • Colorectal Polyps
    • Rectal prolapse
    • Slow transit constipation / colonic inertia
  3. Require one of the following elective operations that may be safely performed by current laparoscopic-assisted techniques:

    • Right hemicolectomy
    • Left hemicolectomy
    • Subtotal colectomy
    • Total abdominal colectomy
    • Sigmoid colectomy
    • Rectosigmoid resection
    • Low anterior resection
  4. Willingness and ability to comply with the requirements of the study protocol including follow-up
  5. Willingness and ability to sign the study specific informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy or considering becoming pregnant during the follow-up period or within 6 months of surgery
  2. Any anatomical consideration that in the Investigator's opinion would make the traditional laparoscopic or transvaginal approach to resection excessively risky or impossible. Patients with bulky tumors that would require open operations are not candidates for this study.
  3. Body Mass Index (BMI) > 35
  4. Vaginal stenosis
  5. Prior reconstructive surgery of the vagina not including hysterectomy
  6. ASA classes 4 and 5
  7. Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance ≤30 mL/min/1.73 m2)
  8. Any history of pelvic radiation
  9. Anticipated need for an ostomy at the time of operation
  10. Patients requiring urgent or emergent surgery
  11. Patients with prior or suspected diagnosis of inflammatory bowel disease such as Crohns disease or ulcerative colitis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Traditional Laparoscopic-Assisted Colectomy
実験的:Transvaginal Laparoscopic-Assisted Colectomy
Laparoscopic-Assisted Natural Orifice Surgery
Surgical procedure performed using an operating endoscope that is introduced into the body through a natural orifice and is then passed into the peritoneal cavity through the lumen of an organ such as the stomach, bowel or vagina.
他の名前:
  • 自然開口部経管内視鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Post-operative Infections
時間枠:Post-operative day 1 through 1 year
To evaluate the effects of a laparoscopic-assisted transvaginal colonic resection on postoperative recovery, as measured primarily by surgical site infection rates, compared to standard laparoscopic-assisted colonic resection.
Post-operative day 1 through 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-operative Pain
時間枠:Post-operative day 1 through 1 year
1. Pain score assessments: The investigator's staff will provide a rating scale to the patients to self-rate and record their pain at baseline (prior to surgery), at 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours following the procedure end time (or discharge if earlier), and at 14 ± 7 days, 30 ± 7 days, 60 ± 14 days, and 12 months ± 14 days postoperatively using a 10 point visual analogue and pain faces scale where 0 is for no pain and 10 is for the worst pain imaginable. . These data will be recorded using the Pain Assessment Form. In addition, the amount of narcotic pain medication administered through postoperative day 7 (or discharge if earlier) will be recorded and analyzed as morphine equivalents.
Post-operative day 1 through 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaime Sanchez, MD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00006972

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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