Pain and Infection After Transvaginal Colectomy (TVC)
27 октября 2017 г. обновлено: Jaime Sanchez
Prospective Evaluation of a Laparoscopic-Assisted Transvaginal Approach for Colonic Resection
This study aims to prospectively evaluate a laparoscopic-assisted transvaginal approach for colonic resection in adult women that eliminates the need for an abdominal incision to remove surgical specimens.
It is hypothesized that this LANOS technique will improve patient outcomes such as postoperative surgical site infection (SSI) rates, thereby improving patient satisfaction and also reducing hospital length-of-stay and cost.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Rachel Karlnoski, PhD
- Электронная почта: rkarlnos@health.usf.edu
-
Контакт:
- Thanh Tran, MS
- Электронная почта: thanhtran@health.usf.edu
-
Главный следователь:
- Jaime Sanchez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Females ≥ 18 years of age
Diagnosed with one of the following benign or malignant conditions for which they require colonic resection with a specimen that may be removed transvaginally if randomized to that group:
- Adenomatous polyposis
- Chronic GI bleeding
- Chronic obstruction
- Colon cancer
- Colonic inertia
- Diverticular disease
- Rectal cancer
- Colorectal Polyps
- Rectal prolapse
- Slow transit constipation / colonic inertia
Require one of the following elective operations that may be safely performed by current laparoscopic-assisted techniques:
- Right hemicolectomy
- Left hemicolectomy
- Subtotal colectomy
- Total abdominal colectomy
- Sigmoid colectomy
- Rectosigmoid resection
- Low anterior resection
- Willingness and ability to comply with the requirements of the study protocol including follow-up
- Willingness and ability to sign the study specific informed consent
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or considering becoming pregnant during the follow-up period or within 6 months of surgery
- Any anatomical consideration that in the Investigator's opinion would make the traditional laparoscopic or transvaginal approach to resection excessively risky or impossible. Patients with bulky tumors that would require open operations are not candidates for this study.
- Body Mass Index (BMI) > 35
- Vaginal stenosis
- Prior reconstructive surgery of the vagina not including hysterectomy
- ASA classes 4 and 5
- Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance ≤30 mL/min/1.73 m2)
- Any history of pelvic radiation
- Anticipated need for an ostomy at the time of operation
- Patients requiring urgent or emergent surgery
- Patients with prior or suspected diagnosis of inflammatory bowel disease such as Crohns disease or ulcerative colitis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Traditional Laparoscopic-Assisted Colectomy
|
|
|
Экспериментальный: Transvaginal Laparoscopic-Assisted Colectomy
Laparoscopic-Assisted Natural Orifice Surgery
|
Surgical procedure performed using an operating endoscope that is introduced into the body through a natural orifice and is then passed into the peritoneal cavity through the lumen of an organ such as the stomach, bowel or vagina.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Post-operative Infections
Временное ограничение: Post-operative day 1 through 1 year
|
To evaluate the effects of a laparoscopic-assisted transvaginal colonic resection on postoperative recovery, as measured primarily by surgical site infection rates, compared to standard laparoscopic-assisted colonic resection.
|
Post-operative day 1 through 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative Pain
Временное ограничение: Post-operative day 1 through 1 year
|
1. Pain score assessments: The investigator's staff will provide a rating scale to the patients to self-rate and record their pain at baseline (prior to surgery), at 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours following the procedure end time (or discharge if earlier), and at 14 ± 7 days, 30 ± 7 days, 60 ± 14 days, and 12 months ± 14 days postoperatively using a 10 point visual analogue and pain faces scale where 0 is for no pain and 10 is for the worst pain imaginable. .
These data will be recorded using the Pain Assessment Form.
In addition, the amount of narcotic pain medication administered through postoperative day 7 (or discharge if earlier) will be recorded and analyzed as morphine equivalents.
|
Post-operative day 1 through 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Sanchez, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .