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Pain and Infection After Transvaginal Colectomy (TVC)

2017년 10월 27일 업데이트: Jaime Sanchez

Prospective Evaluation of a Laparoscopic-Assisted Transvaginal Approach for Colonic Resection

This study aims to prospectively evaluate a laparoscopic-assisted transvaginal approach for colonic resection in adult women that eliminates the need for an abdominal incision to remove surgical specimens. It is hypothesized that this LANOS technique will improve patient outcomes such as postoperative surgical site infection (SSI) rates, thereby improving patient satisfaction and also reducing hospital length-of-stay and cost.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Females ≥ 18 years of age
  2. Diagnosed with one of the following benign or malignant conditions for which they require colonic resection with a specimen that may be removed transvaginally if randomized to that group:

    • Adenomatous polyposis
    • Chronic GI bleeding
    • Chronic obstruction
    • Colon cancer
    • Colonic inertia
    • Diverticular disease
    • Rectal cancer
    • Colorectal Polyps
    • Rectal prolapse
    • Slow transit constipation / colonic inertia
  3. Require one of the following elective operations that may be safely performed by current laparoscopic-assisted techniques:

    • Right hemicolectomy
    • Left hemicolectomy
    • Subtotal colectomy
    • Total abdominal colectomy
    • Sigmoid colectomy
    • Rectosigmoid resection
    • Low anterior resection
  4. Willingness and ability to comply with the requirements of the study protocol including follow-up
  5. Willingness and ability to sign the study specific informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy or considering becoming pregnant during the follow-up period or within 6 months of surgery
  2. Any anatomical consideration that in the Investigator's opinion would make the traditional laparoscopic or transvaginal approach to resection excessively risky or impossible. Patients with bulky tumors that would require open operations are not candidates for this study.
  3. Body Mass Index (BMI) > 35
  4. Vaginal stenosis
  5. Prior reconstructive surgery of the vagina not including hysterectomy
  6. ASA classes 4 and 5
  7. Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance ≤30 mL/min/1.73 m2)
  8. Any history of pelvic radiation
  9. Anticipated need for an ostomy at the time of operation
  10. Patients requiring urgent or emergent surgery
  11. Patients with prior or suspected diagnosis of inflammatory bowel disease such as Crohns disease or ulcerative colitis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Traditional Laparoscopic-Assisted Colectomy
실험적: Transvaginal Laparoscopic-Assisted Colectomy
Laparoscopic-Assisted Natural Orifice Surgery
Surgical procedure performed using an operating endoscope that is introduced into the body through a natural orifice and is then passed into the peritoneal cavity through the lumen of an organ such as the stomach, bowel or vagina.
다른 이름들:
  • 자연 개구부 반강 내시경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Post-operative Infections
기간: Post-operative day 1 through 1 year
To evaluate the effects of a laparoscopic-assisted transvaginal colonic resection on postoperative recovery, as measured primarily by surgical site infection rates, compared to standard laparoscopic-assisted colonic resection.
Post-operative day 1 through 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative Pain
기간: Post-operative day 1 through 1 year
1. Pain score assessments: The investigator's staff will provide a rating scale to the patients to self-rate and record their pain at baseline (prior to surgery), at 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours following the procedure end time (or discharge if earlier), and at 14 ± 7 days, 30 ± 7 days, 60 ± 14 days, and 12 months ± 14 days postoperatively using a 10 point visual analogue and pain faces scale where 0 is for no pain and 10 is for the worst pain imaginable. . These data will be recorded using the Pain Assessment Form. In addition, the amount of narcotic pain medication administered through postoperative day 7 (or discharge if earlier) will be recorded and analyzed as morphine equivalents.
Post-operative day 1 through 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Sanchez, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00006972

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Laparoscopic-Assisted Natural Orifice Surgery에 대한 임상 시험

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