このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Afatinib (BIBW 2992) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation

2019年6月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

An Open Label, Multicentre, Single Arm Trial to Assess the Safety of Afatinib for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)

Primary objective of the trial is to evaluate the safety of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR (Epidermal growth factor receptor) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor). Secondary objective is to assess the time to symptomatic progression (as judged by investigator).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

542

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560052
        • Vikram Hospital
      • Bengaluru、インド、560027
        • HCG Hospital
      • Calicut、インド、673002
        • P VS Hospital Pvt Ltd
      • Chennai、インド、600031
        • V S Hospital
      • Delhi、インド、110092
        • Max Super Speciality Hospital, Delhi
      • Hyderabad、インド、500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad、インド、500034
        • Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Ins
      • Jaipur、インド、302004
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata,West Bengal、インド、700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medial Research Ltd
      • Madurai、インド、625 020
        • Asirvatham Multispeciality Hospital
      • Maharashtra、インド、422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Maharashtra、インド、422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Mumbai、インド、400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi、中国、276002
        • Lin Yi Tumor Hospital
      • Nanjing、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  • presence of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations in tumor biopsy
  • male or female patients age 18 years or older (For India only, male or female patients age >=18 years and <=75 years)

  • adequate organ function, defined as all of the following:

    1. Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor).
    2. Platelet count >75,000/mm3
    3. Serum creatinine < 1.5 times of the upper limit of normal
    4. Total Bilirubin < 1.5 times upper limit of (institutional) normal (Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be <4 times institutional upper limit of normal).
    5. Aspartate Amino Transferase (AST) and Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (ULN) (if related to liver metastases < five times ULN). 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 - 2 6) written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law.

Exclusion criteria:

  • prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • use of anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and / or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)

  • radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration except as follows:

    1. palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
    2. single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
  • major surgery within 4 weeks from day 1 of first dose of afatinib. At least 7 days should have elapsed since minor surgical procedure including placement of an access device or fine needle aspiration and at least 14 days for diagnostic or palliative video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
  • known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
  • history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
  • Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to be abstinent or use medically acceptable method of contraception during the trial entry and for at least 4 weeks after treatment has ended. Adequate methods of contraception and Women of Child-Bearing Potential. Perimenopausal women must be amenorrhoeic for at least 24 months to be considered for non-childbearing potential.

  • childbearing potential (see Section 4.2.3) who:

    1. are nursing or
    2. are pregnant or
    3. are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
  • history of or co-existing condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
  • previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
  • requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications listed, that cannot be stopped for the duration of trial participation
  • known pre-existing interstitial lung disease
  • presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or CTC grade =2 diarrhoea of any aetiology) based on investigator assessment.
  • Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier.
  • meningeal carcinomatosis
  • symptomatic brain metastases (patients with brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have asymptomatic brain metastasis for at least 4 weeks on stable doses of medication)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Afatinib
Patient will receive afatinib once daily
薬：Afatinib
Patient will receive afatinib once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with serious adverse events (SAEs).
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
時間枠：From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Time to Symptomatic progression (TTSP) was defined as time from first administration of afatinib to date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping the anti-cancer treatment according to investigator's assessment. 95% confidence intervals (CIs) for the median was calculated for TTSP using Greenwood' standard error estimate.
From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Percentage of Participants With Drug-related (Afatinib-related) Adverse Events
時間枠：From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with drug-related (afatinib-related) adverse events.
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月30日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.66

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する