- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01953913
Afatinib (BIBW 2992) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation
27. června 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Multicentre, Single Arm Trial to Assess the Safety of Afatinib for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)
Primary objective of the trial is to evaluate the safety of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR (Epidermal growth factor receptor) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor).
Secondary objective is to assess the time to symptomatic progression (as judged by investigator).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560052
- Vikram Hospital
-
Bengaluru, Indie, 560027
- HCG Hospital
-
Calicut, Indie, 673002
- P VS Hospital Pvt Ltd
-
Chennai, Indie, 600031
- V S Hospital
-
Delhi, Indie, 110092
- Max Super Speciality Hospital, Delhi
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Global Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Ins
-
Jaipur, Indie, 302004
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata,West Bengal, Indie, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medial Research Ltd
-
Madurai, Indie, 625 020
- Asirvatham Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, Indie, 422 004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Maharashtra, Indie, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Mumbai, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- E-Da Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Changchun, Čína
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linyi, Čína, 276002
- Lin Yi Tumor Hospital
-
Nanjing, Čína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- presence of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations in tumor biopsy
- male or female patients age 18 years or older (For India only, male or female patients age >=18 years and <=75 years)
adequate organ function, defined as all of the following:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor).
- Platelet count >75,000/mm3
- Serum creatinine < 1.5 times of the upper limit of normal
- Total Bilirubin < 1.5 times upper limit of (institutional) normal (Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be <4 times institutional upper limit of normal).
- Aspartate Amino Transferase (AST) and Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (ULN) (if related to liver metastases < five times ULN). 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 - 2 6) written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law.
Exclusion criteria:
- prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- use of anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and / or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)
radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration except as follows:
- palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
- single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
- major surgery within 4 weeks from day 1 of first dose of afatinib. At least 7 days should have elapsed since minor surgical procedure including placement of an access device or fine needle aspiration and at least 14 days for diagnostic or palliative video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
- known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to be abstinent or use medically acceptable method of contraception during the trial entry and for at least 4 weeks after treatment has ended. Adequate methods of contraception and Women of Child-Bearing Potential. Perimenopausal women must be amenorrhoeic for at least 24 months to be considered for non-childbearing potential.
childbearing potential (see Section 4.2.3) who:
- are nursing or
- are pregnant or
- are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
- history of or co-existing condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
- previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
- requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications listed, that cannot be stopped for the duration of trial participation
- known pre-existing interstitial lung disease
- presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or CTC grade =2 diarrhoea of any aetiology) based on investigator assessment.
- Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier.
- meningeal carcinomatosis
- symptomatic brain metastases (patients with brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have asymptomatic brain metastasis for at least 4 weeks on stable doses of medication)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily
|
Patient will receive afatinib once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
|
Percentage of participants with serious adverse events (SAEs).
|
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Časové okno: From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
|
Time to Symptomatic progression (TTSP) was defined as time from first administration of afatinib to date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping the anti-cancer treatment according to investigator's assessment.
95% confidence intervals (CIs) for the median was calculated for TTSP using Greenwood' standard error estimate.
|
From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
|
Percentage of Participants With Drug-related (Afatinib-related) Adverse Events
Časové okno: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
|
Percentage of participants with drug-related (afatinib-related) adverse events.
|
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao J, Bai H, Wang X, Wang Y, Duan J, Chen H, Xue Z, Tian Y, Cseh A, Huang DC, Wu YL, Wang J. Biomarker subset analysis of a phase IIIb, open-label study of afatinib in EGFR tyrosine kinase inhibitor-naive patients with EGFRm+ non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Apr;18(12):1485-1497. doi: 10.2217/fon-2021-0394. Epub 2022 Feb 4.
- Tu HY, Feng J, Shi M, Zhao J, Wang Y, Chang J, Wang J, Cheng Y, Zhu J, Tan EH, Li K, Zhang Y, Lee V, Yang CT, Su WC, Lam DC, Srinivasa BJ, Rajappa S, Ho CL, Lam KC, Hu Y, Bondarde SA, Liu X, Tian Y, Xue Z, Cseh A, Huang DC, Zhou C, Wu YL. A Phase IIIb Open-Label, Single-Arm Study of Afatinib in EGFR TKI-Naive Patients with EGFRm+ NSCLC: Final Analysis, with a Focus on Patients Enrolled at Sites in China. Target Oncol. 2022 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1007/s11523-021-00859-6. Epub 2022 Jan 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Afatinib
Další identifikační čísla studie
- 1200.66
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Duke UniversityNovartis; PfizerDokončenoPokročilý non-clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy, Kanada, Spojené království
Klinické studie na Afatinib
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie
-
Boehringer IngelheimDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceŘecko
-
Boehringer IngelheimDokončenoNeuroektodermální nádory | RabdomyosarkomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Německo, Itálie, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Faerské ostrovy, Francie, Holandsko
-
Boehringer IngelheimSchváleno pro marketing
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispozici
-
Boehringer IngelheimDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceKorejská republika
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující rakovina močového měchýře | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina močového měchýře stadia IV | Rakovina močovodu | Rakovina distální uretry | Rakovina proximální uretry | Recidivující rakovina močové trubice | Rakovina močové trubice III | Rakovina močové trubice ve stádiu IVSpojené státy