- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953913
Afatinib (BIBW 2992) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation
27. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Multicentre, Single Arm Trial to Assess the Safety of Afatinib for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)
Primary objective of the trial is to evaluate the safety of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR (Epidermal growth factor receptor) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor).
Secondary objective is to assess the time to symptomatic progression (as judged by investigator).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
542
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Changchun, China
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276002
- Lin Yi Tumor Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Bangalore, Indien, 560052
- Vikram Hospital
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Bengaluru, Indien, 560027
- HCG Hospital
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Calicut, Indien, 673002
- P VS Hospital Pvt Ltd
-
Chennai, Indien, 600031
- V S Hospital
-
Delhi, Indien, 110092
- Max Super Speciality Hospital, Delhi
-
Hyderabad, Indien, 500004
- Global Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Ins
-
Jaipur, Indien, 302004
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata,West Bengal, Indien, 700053
- B. P. Poddar Hospital & Medial Research Ltd
-
Madurai, Indien, 625 020
- Asirvatham Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, Indien, 422 004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Maharashtra, Indien, 422005
- Shatabdi Superspeciality Hospital
-
Mumbai, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- presence of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations in tumor biopsy
- male or female patients age 18 years or older (For India only, male or female patients age >=18 years and <=75 years)
adequate organ function, defined as all of the following:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor).
- Platelet count >75,000/mm3
- Serum creatinine < 1.5 times of the upper limit of normal
- Total Bilirubin < 1.5 times upper limit of (institutional) normal (Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be <4 times institutional upper limit of normal).
- Aspartate Amino Transferase (AST) and Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (ULN) (if related to liver metastases < five times ULN). 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 - 2 6) written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law.
Exclusion criteria:
- prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- use of anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and / or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)
radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration except as follows:
- palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
- single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
- major surgery within 4 weeks from day 1 of first dose of afatinib. At least 7 days should have elapsed since minor surgical procedure including placement of an access device or fine needle aspiration and at least 14 days for diagnostic or palliative video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
- known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to be abstinent or use medically acceptable method of contraception during the trial entry and for at least 4 weeks after treatment has ended. Adequate methods of contraception and Women of Child-Bearing Potential. Perimenopausal women must be amenorrhoeic for at least 24 months to be considered for non-childbearing potential.
childbearing potential (see Section 4.2.3) who:
- are nursing or
- are pregnant or
- are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
- history of or co-existing condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
- previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
- requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications listed, that cannot be stopped for the duration of trial participation
- known pre-existing interstitial lung disease
- presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or CTC grade =2 diarrhoea of any aetiology) based on investigator assessment.
- Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier.
- meningeal carcinomatosis
- symptomatic brain metastases (patients with brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have asymptomatic brain metastasis for at least 4 weeks on stable doses of medication)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily
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Patient will receive afatinib once daily
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
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Percentage of participants with serious adverse events (SAEs).
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From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Zeitfenster: From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
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Time to Symptomatic progression (TTSP) was defined as time from first administration of afatinib to date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping the anti-cancer treatment according to investigator's assessment.
95% confidence intervals (CIs) for the median was calculated for TTSP using Greenwood' standard error estimate.
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From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
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Percentage of Participants With Drug-related (Afatinib-related) Adverse Events
Zeitfenster: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
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Percentage of participants with drug-related (afatinib-related) adverse events.
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From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao J, Bai H, Wang X, Wang Y, Duan J, Chen H, Xue Z, Tian Y, Cseh A, Huang DC, Wu YL, Wang J. Biomarker subset analysis of a phase IIIb, open-label study of afatinib in EGFR tyrosine kinase inhibitor-naive patients with EGFRm+ non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Apr;18(12):1485-1497. doi: 10.2217/fon-2021-0394. Epub 2022 Feb 4.
- Tu HY, Feng J, Shi M, Zhao J, Wang Y, Chang J, Wang J, Cheng Y, Zhu J, Tan EH, Li K, Zhang Y, Lee V, Yang CT, Su WC, Lam DC, Srinivasa BJ, Rajappa S, Ho CL, Lam KC, Hu Y, Bondarde SA, Liu X, Tian Y, Xue Z, Cseh A, Huang DC, Zhou C, Wu YL. A Phase IIIb Open-Label, Single-Arm Study of Afatinib in EGFR TKI-Naive Patients with EGFRm+ NSCLC: Final Analysis, with a Focus on Patients Enrolled at Sites in China. Target Oncol. 2022 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1007/s11523-021-00859-6. Epub 2022 Jan 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Afatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.66
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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