Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinib (BIBW 2992) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Multicentre, Single Arm Trial to Assess the Safety of Afatinib for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)

Primary objective of the trial is to evaluate the safety of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR (Epidermal growth factor receptor) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor). Secondary objective is to assess the time to symptomatic progression (as judged by investigator).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560052
        • Vikram Hospital
      • Bengaluru, Intia, 560027
        • HCG Hospital
      • Calicut, Intia, 673002
        • P VS Hospital Pvt Ltd
      • Chennai, Intia, 600031
        • V S Hospital
      • Delhi, Intia, 110092
        • Max Super Speciality Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Ins
      • Jaipur, Intia, 302004
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata,West Bengal, Intia, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medial Research Ltd
      • Madurai, Intia, 625 020
        • Asirvatham Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Intia, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Maharashtra, Intia, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Mumbai, Intia, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Kiina, 276002
        • Lin Yi Tumor Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  • presence of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations in tumor biopsy
  • male or female patients age 18 years or older (For India only, male or female patients age >=18 years and <=75 years)

  • adequate organ function, defined as all of the following:

    1. Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor).
    2. Platelet count >75,000/mm3
    3. Serum creatinine < 1.5 times of the upper limit of normal
    4. Total Bilirubin < 1.5 times upper limit of (institutional) normal (Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be <4 times institutional upper limit of normal).
    5. Aspartate Amino Transferase (AST) and Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (ULN) (if related to liver metastases < five times ULN). 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 - 2 6) written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law.

Exclusion criteria:

  • prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • use of anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and / or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)

  • radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration except as follows:

    1. palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
    2. single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
  • major surgery within 4 weeks from day 1 of first dose of afatinib. At least 7 days should have elapsed since minor surgical procedure including placement of an access device or fine needle aspiration and at least 14 days for diagnostic or palliative video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
  • known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
  • history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
  • Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to be abstinent or use medically acceptable method of contraception during the trial entry and for at least 4 weeks after treatment has ended. Adequate methods of contraception and Women of Child-Bearing Potential. Perimenopausal women must be amenorrhoeic for at least 24 months to be considered for non-childbearing potential.

  • childbearing potential (see Section 4.2.3) who:

    1. are nursing or
    2. are pregnant or
    3. are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
  • history of or co-existing condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
  • previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
  • requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications listed, that cannot be stopped for the duration of trial participation
  • known pre-existing interstitial lung disease
  • presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or CTC grade =2 diarrhoea of any aetiology) based on investigator assessment.
  • Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier.
  • meningeal carcinomatosis
  • symptomatic brain metastases (patients with brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have asymptomatic brain metastasis for at least 4 weeks on stable doses of medication)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily
Lääke: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with serious adverse events (SAEs).
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Aikaikkuna: From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Time to Symptomatic progression (TTSP) was defined as time from first administration of afatinib to date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping the anti-cancer treatment according to investigator's assessment. 95% confidence intervals (CIs) for the median was calculated for TTSP using Greenwood' standard error estimate.
From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Percentage of Participants With Drug-related (Afatinib-related) Adverse Events
Aikaikkuna: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with drug-related (afatinib-related) adverse events.
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa