Progression Free Survival (PFS) Using Erlotinib for Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) in Chinese Population
Ensure Extension Study to Assess the PFS of First-Line Erlotinib (Tarceva®) and Erlotinib After the Time of Disease Progression in Chinese Population Enrolled in the Ensure Trial
This trial is an extension to ENSURE, a study of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as the first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the tyrosine kinase domain of EGFR.
This study is designed to examine the efficacy of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin as a second-line treatment in NSCLC patients from the ENSURE trial (NCT01342965). Patients previously treated with gemcitabine/cisplatin will be given erlotinib daily until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients previously treated with erlotinib will be given cisplatin on Day 1 and gemcitabine on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、101149
-
Changchun、中国、130012
-
ChongQing、中国、400042
-
Chongqing、中国、400038
-
Fuzhou、中国、350014
-
Guangzhou、中国
-
Nanjing、中国
-
Shanghai、中国、200433
-
Shanghai、中国、200030
-
Shantou、中国、515041
-
Wuhan、中国、430023
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participant in ENSURE trial
- Disease progression during first-line treatment
Exclusion Criteria:
- N/A
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Erlotinib-Chemotherapy
Erlotinib in first-line treatment, followed by chemotherapy in the second-line treatment
|
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
他の名前：
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Chemotherapy-Erlotinib
Chemotherapy in first-line treatment, followed by erlotinib in the second-line treatment
|
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
他の名前：
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Based on Well-documented and Verifiable Progression Events
時間枠：within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
|
Progression free survival is defined as the time of randomization in ENSURE study to progressive disease (PD) while on second-line treatment or death from any cause, whichever occurred first during the second-line treatment.
|
within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Participants With Adverse Events
時間枠：start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
|
start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。