Progression Free Survival (PFS) Using Erlotinib for Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) in Chinese Population
Ensure Extension Study to Assess the PFS of First-Line Erlotinib (Tarceva®) and Erlotinib After the Time of Disease Progression in Chinese Population Enrolled in the Ensure Trial
This trial is an extension to ENSURE, a study of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as the first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the tyrosine kinase domain of EGFR.
This study is designed to examine the efficacy of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin as a second-line treatment in NSCLC patients from the ENSURE trial (NCT01342965). Patients previously treated with gemcitabine/cisplatin will be given erlotinib daily until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients previously treated with erlotinib will be given cisplatin on Day 1 and gemcitabine on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 101149
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Changchun, 중국, 130012
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ChongQing, 중국, 400042
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Chongqing, 중국, 400038
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Fuzhou, 중국, 350014
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Guangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국, 200433
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Shanghai, 중국, 200030
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Shantou, 중국, 515041
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Wuhan, 중국, 430023
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participant in ENSURE trial
- Disease progression during first-line treatment
Exclusion Criteria:
- N/A
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erlotinib-Chemotherapy
Erlotinib in first-line treatment, followed by chemotherapy in the second-line treatment
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150 mg oral dose of erlotinib given once daily
다른 이름들:
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
다른 이름들:
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활성 비교기: Chemotherapy-Erlotinib
Chemotherapy in first-line treatment, followed by erlotinib in the second-line treatment
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150 mg oral dose of erlotinib given once daily
다른 이름들:
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS) Based on Well-documented and Verifiable Progression Events
기간: within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
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Progression free survival is defined as the time of randomization in ENSURE study to progressive disease (PD) while on second-line treatment or death from any cause, whichever occurred first during the second-line treatment.
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within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Participants With Adverse Events
기간: start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
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start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29028
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