Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progression Free Survival (PFS) Using Erlotinib for Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) in Chinese Population

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ensure Extension Study to Assess the PFS of First-Line Erlotinib (Tarceva®) and Erlotinib After the Time of Disease Progression in Chinese Population Enrolled in the Ensure Trial

This trial is an extension to ENSURE, a study of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as the first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the tyrosine kinase domain of EGFR.

This study is designed to examine the efficacy of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin as a second-line treatment in NSCLC patients from the ENSURE trial (NCT01342965). Patients previously treated with gemcitabine/cisplatin will be given erlotinib daily until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients previously treated with erlotinib will be given cisplatin on Day 1 and gemcitabine on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
      • Changchun, Chiny, 130012
      • ChongQing, Chiny, 400042
      • Chongqing, Chiny, 400038
      • Fuzhou, Chiny, 350014
      • Guangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shantou, Chiny, 515041
      • Wuhan, Chiny, 430023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant in ENSURE trial
  • Disease progression during first-line treatment

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotinib-Chemotherapy
Erlotinib in first-line treatment, followed by chemotherapy in the second-line treatment
Lek: Erlotinib
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Chemotherapy
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
Inne nazwy:
  • Gemcytabina/Cisplatyna
Aktywny komparator: Chemotherapy-Erlotinib
Chemotherapy in first-line treatment, followed by erlotinib in the second-line treatment
Lek: Erlotinib
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Chemotherapy
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
Inne nazwy:
  • Gemcytabina/Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) Based on Well-documented and Verifiable Progression Events
Ramy czasowe: within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
Progression free survival is defined as the time of randomization in ENSURE study to progressive disease (PD) while on second-line treatment or death from any cause, whichever occurred first during the second-line treatment.
within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj