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Progression Free Survival (PFS) Using Erlotinib for Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) in Chinese Population

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ensure Extension Study to Assess the PFS of First-Line Erlotinib (Tarceva®) and Erlotinib After the Time of Disease Progression in Chinese Population Enrolled in the Ensure Trial

This trial is an extension to ENSURE, a study of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as the first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) with mutations in the tyrosine kinase domain of EGFR.

This study is designed to examine the efficacy of erlotinib versus gemcitabine/cisplatin as a second-line treatment in NSCLC patients from the ENSURE trial (NCT01342965). Patients previously treated with gemcitabine/cisplatin will be given erlotinib daily until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Patients previously treated with erlotinib will be given cisplatin on Day 1 and gemcitabine on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
      • Changchun, China, 130012
      • ChongQing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400038
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
      • Shantou, China, 515041
      • Wuhan, China, 430023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant in ENSURE trial
  • Disease progression during first-line treatment

Exclusion Criteria:

  • N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib-Chemotherapy
Erlotinib in first-line treatment, followed by chemotherapy in the second-line treatment
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Chemotherapy
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
Andere Namen:
  • Gemcitabin/Cisplatin
Aktiver Komparator: Chemotherapy-Erlotinib
Chemotherapy in first-line treatment, followed by erlotinib in the second-line treatment
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg oral dose of erlotinib given once daily
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Chemotherapy
Cisplatin (75 mg/m^2 intravenously [IV]) on Day 1 and gemcitabine (1250 mg/m^2 IV) on Days 1 and 8 of 3-week chemotherapy cycles until disease progression, unacceptable toxicity or up to 4 cycles (whichever comes first)
Andere Namen:
  • Gemcitabin/Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) Based on Well-documented and Verifiable Progression Events
Zeitfenster: within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)
Progression free survival is defined as the time of randomization in ENSURE study to progressive disease (PD) while on second-line treatment or death from any cause, whichever occurred first during the second-line treatment.
within 3 years, 9 months (data cut-off December 2014)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Participants With Adverse Events
Zeitfenster: start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)
start of second-line treatment to data cut-off in December 2014 (within 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29028

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