Diabetes Prevention Program for Obese Latino Youth (ELSC)
2020年2月3日 更新者：Arizona State University
Community-Based Diabetes Prevention Program for Obese Latino Youth: Every Little Step Counts
The purpose of this study is to examine the effects of 12 week lifestyle intervention on diabetes risk in obese Latino adolescents.
調査の概要
詳細な説明
Obesity in the United States has reached epidemic proportions and Latinos youth are disproportionally impacted. Pediatric obesity is associated with several chronic health conditions including insulin resistance and type 2 diabetes. However, very few interventions specifically targeting diabetes prevention for obese Latino adolescents have been developed.
Therefore, the purpose of this study is to examine the effects a culturally-grounded, community-based lifestyle intervention on psychosocial and health outcomes among obese Latino adolescents. Eligible participants of this study will be randomly selected to the intervention group or the delayed-intervention group (control group) after an initial health screening for eligibility.
Participants selected to the intervention group will attend weekly healthy lifestyle education sessions with their parent(s)/guardian(s) and three physical activity sessions / week with other youth. After which, participants will attend monthly booster group meetings for three months.
All participants will be assessed at baseline, 3 months, 6 months, and 12 months for insulin sensitivity, glucose tolerance, quality of life, fitness, and nutrition and physical activity behaviors.
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Latino: self-report by parents
- Age: 14-16
- Obese: BMI percentile >= 95th percentile for age and gender or BMI >= 30 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Taking medication(s) or diagnosed with a condition that could influence carbohydrate metabolism, physical activity, and/or cognition
- Type 2 diabetes: Fasting plasma glucose >= 126 mg/dL or 2-hour plasma glucose >= 200 mg/dL (youth found to be diabetic through study's procedures will be referred for follow up care and excluded)
- Recent hospitalizations (previous 2 months)
- Currently enrolled in (or with in previous 6 months) a formal weight loss program
- Diagnosed depression or other condition that may impact QoL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Every Little Step Counts Intervention
Exercise classes (3/week) Lifestyle sessions (1/week)
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Youth participants randomized to participate in the experimental group will attend weekly healthy lifestyles education session with their parent(s)/guardian(s) and will also attend exercise sessions 3 times a week for 12 weeks.
The education sessions will cover topics such as healthy eating choices, roles and responsibilities of both parents and youth in the realm of the family unit as well as in youth's own health, and self esteem among other topics.
The exercise sessions will incorporate both aerobic and resistance training as well as other "free-play" physical activities i.e. basketball, volleyball etc.
他の名前：
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介入なし：Delayed ELSC Intervention Group
Control group (delayed intervention group)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Insulin Sensitivity / Glucose Tolerance, Measured at Baseline, Change 3-months, 6-months, and 12-months
時間枠：Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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Proximal indicator of diabetes risk
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Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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Change in Quality of Life Measured at Baseline, 3-months, 6-months, and 12-months
時間枠：Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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Generic and weight-specific quality of life
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Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Self efficacy for healthy eating and exercise
時間枠：Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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These secondary outcomes measures aim to explore the mechanisms of the intervention by assessing the "mediated effect" on the outcomes of insulin sensitivity and weight-specific QoL through the following putative mediators targeted in the program: self-efficacy for healthy eating and exercise.
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Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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Change in Social support from family and friends on healthy eating and exercise.
時間枠：Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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These secondary outcomes measures aim to explore the mechanisms of the intervention by assessing the "mediated effect" on the outcomes of insulin sensitivity and weight-specific QoL through the following putative mediators targeted in the program: Social support from family and friends on healthy eating and exercise.
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Baseline, 3 months after baseline, 6 months after baseline, 12 months after baseline
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Initial incremental cost effectiveness of intervention vs. standard care
時間枠：Analysis for the outcome is expected to occur approximately 4 years after the initial baseline testing. Data for analysis will be consist of one year ELSC cost.
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Analysis will be conducted on the initial incremental cost effectiveness of the intervention compared to no intervention on changes in insulin sensitivity and prevention of diabetes.
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Analysis for the outcome is expected to occur approximately 4 years after the initial baseline testing. Data for analysis will be consist of one year ELSC cost.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Q Shaibi, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:68-76. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.004. Epub 2017 Jan 16. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205.
- Soltero EG, Olson ML, Williams AN, Konopken YP, Castro FG, Arcoleo KJ, Keller CS, Patrick DL, Ayers SL, Barraza E, Shaibi GQ. Effects of a Community-Based Diabetes Prevention Program for Latino Youth with Obesity: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Dec;26(12):1856-1865. doi: 10.1002/oby.22300. Epub 2018 Nov 14.
- Olson ML, Renteria-Mexia A, Connelly MA, Vega-Lopez S, Soltero EG, Konopken YP, Williams AN, Castro FG, Keller CS, Yang HP, Todd MW, Shaibi GQ. Decreased GlycA after lifestyle intervention among obese, prediabetic adolescent Latinos. J Clin Lipidol. 2019 Jan-Feb;13(1):186-193. doi: 10.1016/j.jacl.2018.09.011. Epub 2018 Sep 22.
- Renteria-Mexia A, Vega-Lopez S, Olson ML, Swan PD, Lee CD, Williams AN, Shaibi GQ. Effects of a lifestyle intervention on markers of cardiometabolic risk and oxidized lipoproteins among obese adolescents with prediabetes. Public Health Nutr. 2019 Mar;22(4):706-713. doi: 10.1017/S1368980018003476. Epub 2018 Dec 27.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月4日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1203007572
- 5P20MD002316-07 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。