To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects
An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria for all participants:
Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.
Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:
Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.
Inclusion Criteria only for healthy volunteers:
- Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.
Exclusion Criteria for all participants:
- Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
- Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.
Exclusion criteria for hepatic impaired patients only
- Undergone liver transplantation. -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
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HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
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実験的:Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
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HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
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実験的:Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
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HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
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実験的:Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
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Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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Cmax of Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thomas C Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
- スタディディレクター:Ian Smith, MD、Astrazeneca, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1532C00082
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