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To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects

2016年6月21日 更新者:AstraZeneca

An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment

A study to assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

調査の概要

詳細な説明

An open label study to assess the pharmcokinetics, safety and tolerability of a single dose of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.

    Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:

  2. Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.

    Inclusion Criteria only for healthy volunteers:

  3. Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.

Exclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
  2. Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  4. Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.

    Exclusion criteria for hepatic impaired patients only

  5. Undergone liver transplantation. -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
実験的:Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
実験的:Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
実験的:Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Cmax of Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
時間枠:0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas C Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
  • スタディディレクター:Ian Smith, MD、Astrazeneca, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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