- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02063230
To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects
An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria for all participants:
Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.
Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:
Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.
Inclusion Criteria only for healthy volunteers:
- Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.
Exclusion Criteria for all participants:
- Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
- Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
- Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.
Exclusion criteria for hepatic impaired patients only
- Undergone liver transplantation. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Experimenteel: Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Experimenteel: Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
|
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
|
|
Experimenteel: Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
|
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Cmax of Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
|
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
- Studie directeur: Ian Smith, MD, Astrazeneca, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1532C00082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .