Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects

21 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment

A study to assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

An open label study to assess the pharmcokinetics, safety and tolerability of a single dose of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.

    Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:

  2. Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.

    Inclusion Criteria only for healthy volunteers:

  3. Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.

Exclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
  2. Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  4. Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.

    Exclusion criteria for hepatic impaired patients only

  5. Undergone liver transplantation. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Experimenteel: Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Experimenteel: Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Experimenteel: Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Cmax of Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
  • Studie directeur: Ian Smith, MD, Astrazeneca, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren