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To Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib in Patients With Hepatic Impairment and Healthy Subjects

21 giugno 2016 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-label, Comparative Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) Following Single Oral Dosing to Healthy Subjects and to Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment

A study to assess the pharmacokinetics, safety and tolerability of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

An open label study to assess the pharmcokinetics, safety and tolerability of a single dose of Selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in patients with hepatic impairment and healthy subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects will be males or females (non-childbearing potential) aged 18 years or more and with a weight of at least 45 kg and a BMI between 18 and 40 kg/m2 inclusive.

    Inclusion Critera only for hepatic impaired patients:

  2. Subjects with stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study.

    Inclusion Criteria only for healthy volunteers:

  3. Subjects must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, 12-lead ECG, clinical laboratory evaluations, and an ophthalmic examination performed before the administration of the investigational product.

Exclusion Criteria for all participants:

  1. Subjects of Japanese or non-Japanese Asian ethnicity
  2. Any one parent or grandparent (maternal or paternal) is Japanese or non-Japanese Asian (eg, China, Taiwan, Korea, Philippines, Thailand, Vietnam, and Malaysia). Asian Indians are acceptable.
  3. Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  4. Subjects who smoke more than 10 cigarettes or the equivalent in tobacco per day.

    Exclusion criteria for hepatic impaired patients only

  5. Undergone liver transplantation. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selumetinib HV
Healthy volunteers (HV)
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Sperimentale: Selumetinib mild impairment
Mild (Child Pugh A) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Sperimentale: Selumetinib moderate impairment
Moderate (Child Pugh B) hepatic impaired patients
HV and hepatic impaired patients with mild and moderat severity will recived selumetinib 50mg orally on day 1
Sperimentale: Selumetinib severe impairment
Severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients
Severe (Child Pugh C) hepatic impaired patients will receive selumetinib 25mg orally on Day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (0 to Infinity) of Total Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Cmax of Total Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Total Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Total Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized AUC, Unbound Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
Dose Normalized Cmax, Unbound Selumetinib
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center, 5055 S Orange Avenue, Orlando, Florida, United States.
  • Direttore dello studio: Ian Smith, MD, Astrazeneca, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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